2022/12/21 | １０：３０～１６：００

GMP教育訓練の実効性確保の考え方

現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停止...

2022/12/21

ピペットの使い方 安全衛生編【12/21(水)11:00開催オンラインセミナー...

エルゴノミクスに基づいたピペット設計が、ピペッティング作業における健康リスク低減に与える影響と、また普段の作業でのちょっとした配慮についてご紹介するオンラインセミナーです。

2022/12/21

【Live配信セミナー 12/21】サイトＱＡ員に求められる監査能力 養成セ...

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交...

2022/12/21

【Live配信セミナー】 GMP教育訓練の実効性確保の考え方 | 株式会社技...

GMP教育訓練の実効性確保の考え方

2022/12/21 | 10:30-16:30

セミナー「サイトＱＡ員に求められる監査能力養成セミナー ～クオリテ...

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交...

2022/12/21 | 10:30-16:00

セミナー「≪GMP記録の信頼性確保を基礎とした≫ GMP教育訓練の実効性...

現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停...

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造所における“逸脱・変更管理”判断と対応の効率...

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多...

2022/11/18 〜 2022/12/23

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【アーカイブ...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

2022/11/17 〜 2022/12/23 | 11月17日（木） 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリ...

2022/12/23 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

2022/12/23

【Live配信セミナー 12/23】医薬品製造所における“逸脱・変更管理”...

・GMP省令改正と変更管理・逸脱・OOS/OOT管理のポイント ・逸脱・OOSのクラス分けと運用管理のポイントを具体事例に学ぶ ・OOS/OOTへの対応の効率化と適正化、及び手順書作成及び社...

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下における教育訓練責任者（トレーナー）の育成...

製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にあります。この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢な品質保証システムが必...

2023/01/05 | 10：30～16：30

クラウドのCSV実践／SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ（DI） ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

2023/01/12

【Live配信セミナー 1/12】流動層造粒・スプレードライヤの基礎と運転...

☆造粒の基礎から流動層・スプレードライヤの運転管理のコツが体系的に学べる ☆スケールアップの事例やトラブル対策を多数解説！

2023/01/13

【Live配信セミナー】ウェアラブル技術の基礎とデジタルバイオマーカ...

ウェアラブル技術の基礎とデジタルバイオマーカーへの活用

2023/01/17

＜オンラインセミナー＞ブレオマイシン誘発線維症モデルマウスにおけ...

ブレオマイシン誘発線維症モデルマウスにおける低分子ヘパリ ン共培養脂肪幹細胞の 臓器集積と治療効果の検討 - Western blotting が論文採択の一助となったケース

2023/01/18 | 10:30 - 16:30

「食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制」★日米欧含め諸外国の...

■講演ポイント 　日本では2020年6月の食品衛生法改正により樹脂のPL（ポジティブリスト）制度が施行されたが、厚労省は早くもPL改編案を審議中である。4つのPLの統廃合、ポリマー命名法改正、...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-」の詳細情報 - も...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 　しかし、その...