2022/10/24 | 10:30~16:30
《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。 また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、 記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応...
2022/10/24 | 12:30~16:30
GMPリモート監査の進め方と事例
海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留...
2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30
セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...
改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...
2022/11/04 | 10:30~16:30
欧米の承認状況から学ぶ 治験薬GMP・GDP対応
★治験薬GDPにおける留意点(温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク) ★製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのGMP・GDP対応
2022/11/08 | 10:30~16:30
わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎(改正対応)【LIVE配信】 | セ...
昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)G...
2022/11/11 | 10:30~16:30
GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施とその有効性評価【LIVE配信】...
近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を...
2022/11/16 | 10:30 - 16:30
データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理...
データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。GMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から解説。 データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然...