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終了日順関連度順

ウェビナー No.33282

2022/07/20 〜 2022/07/21 | 7/20 13:00-16:00　 7/21 13:00-15:30

超入門GMP＜品質編＞【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究所...

本セミナーでは、GMP品質管理/品質保証、自己点検、監査対応、出荷管理、苦情処理など医薬品製造に必要なGMPのトピックを実践的かつ体系的に解説します。

医薬品 GMP 医薬品製造品質管理技術者教育監査

ウェビナー No.16364

2022/07/21 | 10：30～16：30

基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、問題に気付きませんでした。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持...

医薬品 GMP 製品開発検出洗浄トラブルバリデーション検査試験評価

ウェビナー No.31781

2022/07/22 | 10:00-16:15

セミナー「医療材料の加速試験・安定性評価とＥ＆Ｌ評価の進め方」の...

医療医療材料滅菌放射線分析医療機器樹脂化学リスクアセスメント包装

リスクマネジメント医療医薬品 GMP 洗浄バリデーション試験評価

ウェビナー No.21267

2022/07/25 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...

GMP FDA バリデーション信頼性データインテグリティガイダンス

ウェビナー No.24240

2022/07/26 | 10:30～16:30

開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリデーション...

医薬品開発は駅伝競技に例えることができる。非臨床試験が第1走者、Phase 1,　２，　3試験が第２~4走者となり、最後のNDAが第5走者となる。駅伝と異なるのは、誰かひとり傑出した走者がいても...

医薬品 GMP CASE FDA バリデーション臨床試験 NDA

ウェビナー No.33528

2022/07/26 | 10:30 - 16:30

海外当局からのGMP査察に必要な準備と、各種文書等に関する英語対応ポ...

査察対応の基本、英文メールの作成、間違えやすい英文資料、英訳した方が望ましいSOP、英文SOPの事例を示す。少しでも海外からの査察対応に役立てて頂きたい。最近、国内の医薬品市場は成長...

医薬品 GMP 医薬品製造海外翻訳ストレス査察対応

ウェビナー No.34932

2022/07/27 | 13:00～16:30

例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

GMP 英語技術者教育グローバル監査査察対応

ウェビナー No.34163

2022/07/27 | 13時30分

操作ミスやマニュアル作業を削減！デバイスインテグレーションによる...

液体クロマトグラフィー質量分析法（LC/MS）は、その高い分析性能により、様々な業種において広く使用されています。ライフサイエンス分野においては、血液、尿などに含まれる薬物やビタ...

AR 自動化 GMP EC バイオ検出 CMS クロマトグラフィー臨床フィルタ検査ライフサイエンスバイオマーカー Arm ECM Line

ウェビナー No.34838

2022/07/27 | 10:30~16:30

高活性医薬品の製造設備ＧＭＰハード要件・封じ込め技術と作業員保護...

本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設（2021年8月改正GMP省令）などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染...

医薬品 GMP 技術者教育洗浄バリデーション設備

ウェビナー No.34959

2022/07/28 | 10:30～16:30

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方...

リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

リスクマネジメント GMP 監査

ウェビナー No.34725

2022/07/29 | 10:30～16:30

改正GMP省令が求める製造とラボにおける紙・電子データのデータインテ...

米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAから購入したデータインテグリティ査察指摘事例500件から読み取った「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令...

GMP 技術者教育

アーカイブ No.24287

2022/07/20 〜 2022/07/31

セミナー「改正GMP省令対応　GMP入門講座【アーカイブ配信】」の詳細...

GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生したが、その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化と国際整合性の流れから2014年日本はP...

医薬品 GMP 品質管理アメリカグローバル原薬トラブル検査 ICH 試験評価

ウェビナーアーカイブ No.15392

2022/05/13 〜 2022/08/05 | 10:30-16:30

セミナー「＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成』コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント』コース3『GMP作業者に対...

教育医薬品 GMP バリデーション

ウェビナーアーカイブ No.15388

2022/08/05 | 10:30-16:30

セミナー「QA視点から考える医薬品GMPハード対応 ―クオリフィケーシ...

本セミナーでは、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価する...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション設備製造委託評価

ウェビナー No.37308

2022/08/05 | 10:30~16:30

業務電子化へのクラウド利用とデータインテグリティの重要ポイント《...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施...

GMP 技術者教育クラウドバリデーション電子化

ウェビナー No.14961

2022/08/05 | 10:30～16:30

QA視点から考える医薬品GMPハード対応 ―クオリフィケーションとバリ...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価すること...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション設備製造委託評価

ウェビナー No.35851

2022/08/05 | 10:00-16:30

セミナー「逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策」の詳...

改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA（品質保証）業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...

医薬品 GMP 印刷海外トラブル OOS FDA 包装

ウェビナー視聴無料 No.38457

2022/08/08 | 8:30 - 9:30 JST

《英語で》感情と自分を学ぶサマープログラム:watermelon::whale: #4...

感情について、自分について、楽しいワークを通じて学べる無料のクラスの、夏休み特別企画です。 8/1~26までに10クラスを開講します🐳 ◎プログラムの詳細はこちら：https://dai...

AI LED GMP MES 英語子ども TPS EPA タイ王国 IR EDI MEP

ウェビナー No.36821

2022/08/08 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練とクオリティカルチャー

SOPの意味を理解し、適切に運用できているか？　多数の過去のミス事例を元に品質保証の考え方、人の教育訓練の方法を学ぶ 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも...

教育医薬品 GMP 法務品質管理法規制 OOS 試験 PM OOP PMDA

ウェビナー No.21266

2022/08/09 | 10:30-17:00

セミナー「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント...

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

医薬品 GMP 医薬品製造労働がん洗浄リスクアセスメント労働安全衛生設備評価