【英語】使い捨てシステムの完全性保証: エンドユーザーの視点

シングルユース技術は、医薬品を扱う最終製造工程などの重要な無菌用途でますます使用されており、完全性に関する懸念が高まっています。このプレゼンテーションでは、規制環境のレビューを行い、健全な完全性...

2022/12/06 | 10:00-16:30

「GMP/GQPのための統計的品質管理入門～PV/トレンド分析/社内規格設定...

製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定におい...

2022/12/02 | 10]30-16:30

「GMP文書・記録の作成と管理～改正GMP省令&紙ベースのデータインテグ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...

2022/12/01 | 10:30-17:00

「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント」

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

2022/11/25 | 10:00-16:30

「無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント ～無菌操作...

再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る...

2022/11/25 | 10:30-16:30

「医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止 ～根本原因分析とその盲...

医薬品製造における逸脱の発生原因として大きな割合を占めるものに、ヒューマンエラーがあります。通常行われているヒューマンエラー対策活動は発生した案件の再発防止型が中心となりがちですが、本講座では、...

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「【好評第25回・1日速習編】新任担当者のためのGMP超入門研...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対...

2023/01/23 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 　しかし、その...

2022/11/11 〜 2022/12/16 | 11/11　10:30～16:30

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【L...

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。 　査察官の質問を正確に伝えるだけでな...

2022/11/17 〜 2022/12/23 | 11月17日（木） 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリ...

2022/11/30 〜 2022/12/13

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

～微生物学的品質管理と試験方法設定～ ～製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用～ ～微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し／分析法バリデーション～ ～各種規格試...

2022/12/20 | 10:30-16:30

セミナー「製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ（DI） ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正...

2022/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～ グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガ...

2023/02/20 〜 2023/02/28

セミナー「わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【アーカイ...

製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した記録を残すことである。 まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利...

2022/12/19 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理セミナー 試験検査管理で知っておきたい重要...

転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか？　大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部（品質管理部）でした。日局も知りませ...

2022/11/29 | 10:30～16:30

化粧品製造所におけるGMPの基礎と対応ポイント【LIVE配信】 | セミナ...

本セミナーでは、GMPの基本な考え方である三原則を理解した後に、実際の化粧品製造所をイメージして、GMPの重要な点と手順書で押さえるべき要点を分かり易く解説します。 化粧品GMPに関しては、医...

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...