2022/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬（原材料）等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！ 【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～ 【第２部】洗...

2022/09/21 | 10:00-17:00

セミナー「【書籍・手順書付き】データインテグリティ」の詳細情報 -...

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GM...

2022/08/29 | 10:30-16:30

セミナー「オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの...

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。 　ICH 13、 ...

2022/08/25 | 13:00-15:00

STARe Infodays 2022 熱分析オンラインセミナー【8/25(木)11:00開催】...

メトラー・トレド新製品情報 名古屋大学　高田尚記准教授によるご講演。 タイトル：金属3Dプリンタによる材料組織形成の理解に向けたFlash-DSCの適用 広島大学　戸田昭彦教授によ...

2022/08/17 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...

■講座のポイント 　今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...

2022/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイン...

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけ...

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が要求する品質システム体制とサイトQAが行うべ...

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになった。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役...

2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

2022/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対...

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療費...

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「注射剤製造における異物低減方法及び改善事例 ～海外も含め...

海外 注射剤 測定 QC 官能検査 ガラス 乾燥 製剤 破壊 ゴム

2022/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点 ～製造販...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...

2022/09/14 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

2022/09/12 | 10:00-16:30

セミナー「図解と演習で学ぶ実験計画法入門 ～医薬品/医療機器メーカ...

実験計画法はとても役に立つのですが習得には膨大な時間がかかります。そもそも統計って難しい数式のオンパレード、敷居が高いですよね。でも図解から入れば意外とフレンドリーなのです。本セミナーではこれ...

2022/09/13 | 10:30-16:30

セミナー「新人のためのGMP超入門 ～GMPとは何かを理解するための1日...

GMPは医薬品製造を適切に行うためのバイブルともいえる重要な基準であるが、文章が独自でそのまま読んでも何が書いてあるか殆どわからないほどややこしい。演者でさえ製造管理者を引き受けた際初めてGM...

2022/11/14 〜 2022/12/16

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。 　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく...