2022/04/18

セミナー「GMP超入門」

改正GMP省令、また10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術及び規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介いたします！ 本セミナ－では、まず医薬...

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ 　変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

2022/04/13

セミナー「GMP違反をしないGMP記録とは？ヒューマンエラー・逸脱を低...

豊富な事例をもとにGMP文書に関する留意点を紹介 医薬品には品質保証書は添付されていない。代わって品質保証部門が、製造所のGMP管理の適切性などを手順書類および記録書を照査し保証する。よって、...

セミナー「改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成...

PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ！手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的にGMP文書を管理するには？紙の記録と電子記録、ハイブリッド記録に求めら...

セミナー「医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減...

医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書効率的な手順とは？　目視検査員の特性把握する【ここがポイント...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

セミナー「GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント」

監査実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説！チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など監査実施側からの視点、監査を受ける側からの視点...

2022/04/08

「文書・記録に関するデータインテグリティ対策 〜紙ベース・電子デー...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無...

セミナー「初めてでもわかる交差汚染防止のための洗浄バリデーション...

毒性学的評価によるマルチパーパス設備の洗浄バリデーション新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用など...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「責任役員、責任者、管理者向けGMP教育（全2回）」

品質指標の継続的改善活動を実践できる企業風土の構築機能するPQS(医薬品品質システム)構築・実践へ向けて。リスクは現場にある！＜第一回 GMP Quality Cultureの醸成＞＜第二回 品...

セミナー「GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入(どこまで記載す...

GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける！作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは？紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは？GMPにおいては...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

セミナー「【統計的品質管理を極める】GMP/GQP分野で仕事をするのに役...

—「統計的品質管理を極める」Bコース―【受講者限定】　実習用Excelデータを配布します本セミナーは、「統計的品質管理を極める（オンデマンド配信）」 平均値の比較を徹底理解する 平均値の差の...

セミナー「「統計的品質管理を極める」コース【オンデマンド配信】」...

【A】入門「科学技術者としての基礎力を身につけるコース」【B】初級「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」【C】初級「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」【D...

2022/04/26

セミナー「『Quality Culture』の改善で「事故・苦情削減」成功事例」...

Quality Culture活動で活性化に成功した成果事例を紹介！ 近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか？ 「GMP遵守の連呼」...

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売...

2022/04/18 | 12:30-16:30

セミナー「＜成功するため・効果的に受けるための＞GMPリモート/バー...

2020年に発生したパンデミック；COVID-19の影響は、医薬業界のGMP監査にも影響が出てきています。2020年FDAは国内外の査察を緊急の場合を除いて、中断をして、海外の製造所の査察に関...

2022/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 ～製造...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求...

2022/05/16 | 10:30-16:30

セミナー「GQP入門 ～GQP手順書の理解/製造所監査のポイント/GQP管理...

GMP省令が改正され、GQP管理として、医薬品製造所の監査の重要性が一層求められている。連携を図り、品質システムを構築する必要があり、サイトQAと連携し、製造業者とより適切な関係を構築するため...