2022/03/22
CBER及びCDER査察のポイントと最新状況（COVID-19ワクチンの緊急使用承認査察など） 本セミナーでは、Biologics製品に対するFDA査察の件数やタイプ別の推移(FY2012-2...
2022/04/26
バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？ バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...
微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...
2022/03/02 〜 2022/03/03
本講座ではFDAから入手した査察指摘事例を交えてデータインテグリティ対応の実務を説明する。1,600件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもデータイン...
2022/04/18
改正GMP省令、また10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術及び規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介いたします！ 本セミナ－では、まず医薬...
2022/04/27
他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ 変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...
2022/04/13
豊富な事例をもとにGMP文書に関する留意点を紹介 医薬品には品質保証書は添付されていない。代わって品質保証部門が、製造所のGMP管理の適切性などを手順書類および記録書を照査し保証する。よって、...
PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ！手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的にGMP文書を管理するには？紙の記録と電子記録、ハイブリッド記録に求めら...
医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書効率的な手順とは？ 目視検査員の特性把握する【ここがポイント...
GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...
監査実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説！チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など監査実施側からの視点、監査を受ける側からの視点...
2022/04/08
改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無...
毒性学的評価によるマルチパーパス設備の洗浄バリデーション新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用など...
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...
品質指標の継続的改善活動を実践できる企業風土の構築機能するPQS(医薬品品質システム)構築・実践へ向けて。リスクは現場にある！＜第一回 GMP Quality Cultureの醸成＞＜第二回 品...
GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける！作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは？紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは？GMPにおいては...
洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...
—「統計的品質管理を極める」Bコース―【受講者限定】 実習用Excelデータを配布します本セミナーは、「統計的品質管理を極める（オンデマンド配信）」 平均値の比較を徹底理解する 平均値の差の...
【A】入門「科学技術者としての基礎力を身につけるコース」【B】初級「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」【C】初級「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」【D...
Quality Culture活動で活性化に成功した成果事例を紹介！ 近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか？ 「GMP遵守の連呼」...