OCS: プロフェッショナルな在庫管理

私たちは私たち自身の研究室内で取り組み、コースの内容はすべて100％実践的なものになります。 最終的には、会社のすべての技術インベントリ、サーバー、ワークステーション、ソフトウェア、ライセンス...

2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00～16:30

C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリ...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

2023/09/19 〜 2023/11/21 | 11:00-16:30

セミナー「信頼性基準適用試験【基礎＋新チェックリスト】コース」の...

本講座は ・Aコース【新適合性書面調査チェックリスト】 ・Bコース【信頼性基準適用（基礎）編】 の両方の受講になります。

2023/10/24 | 13:00-16:30

セミナー「＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

【物流業界必見！】これが最新の物流倉庫だ。国内最大級の大型物流倉...

国内最大級の大型物流倉庫へ潜入！

2024/01/19 | 10:30~16:30

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施≪日欧米のガイダンスの比...

★ 承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント ★ 必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説！

2024/03/18 | 11:00～16:30

C240314:GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティに適...

データインテグリティを確保するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP(標準作業手順)の作成手法 ⇒　データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法、そしてSOPの作成と実行における...

2024/01/16 | 10：30～16：45

医薬品品質試験における生データの取り方・管理と申請対応 | 株式会社...

「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共...

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/03/18 | 11:00～16:30

《GLP試験及び信頼性基準試験における》データインテグリティに適合す...

データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法、そしてSOPの作成と実行におけるベストプラクティスについて詳しく解説。これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明。