2022/11/22 | 10:30~16:00
FDAリモート査察(RIE)対応にむけた 製造所の準備・対策
FDAが遠隔地のGMP評価のガイドラインを出しました。コロナ禍におけるリスクを避けるために実査が必要な製造所にFDAの査察を絞りたいとの意向です。リモートで評価して問題があれば実査を行うとの考え...
2022/11/24 | 14:00〜14:40
FDAリモート監視ツールリニューアルへの対策 ~リモート規制アセスメ...
2022年7月22日にドラフトガイダンスが公知され、2022年7月25日にFDAのリモート監視ツールのサイトが更新されたことはご存じでしょうか? 本ウェビナーでは、FDAガイダンス等を効率よく...
2022/10/24 〜 2022/11/29 | 13:00-16:30
セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...
Aコース「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用/リスククラス分類」編 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日(月) 13:...
2023/01/20 | 13:00-16:30
セミナー「ISO13485/MDR/FDAに対応したフロントローディングによる...
医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえで...