2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

2022/10/06 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

2022/09/29 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

【英語】医療クラウド ソリューションの実装方法

デジタル化は、ライフ サイエンス業界に課題と機会をもたらします。このウェビナーでは、医療用ソフトウェア クラウド プラットフォーム (SaMD) を実装、展開、および維持する方法について説明し、...

【英語】新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

2022/11/25 | 10:00-16:30

「無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント ～無菌操作...

再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る...

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

2022/12/12 〜 2022/12/23

セミナー「オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選...

製薬産業の研究開発投資効率は低下を続けている。先進国においては医療費の膨大化が国家問題となっており、医療経済評価を取り入れた医療費最適化が行われていることも大きな要因である。 　海外大手製薬企...

2022/10/24 〜 2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」編 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日（月） 13:...

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「サーキュラーエコノミーへの移行に向けたプラスチック資源...

★国内外におけるプラスチック政策や、企業の取り組み動向を紹介しつつ、拡大する ESG 投資の状況を踏まえた今後の方向性について考察！ ★先行する欧州を初め国内外の最新動向、技術開発事例、自治...

2022/10/27 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー」の詳細情...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

2022/10/05 | 13:30-16:30

セミナー「【緊急開催】CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

2022/10/12 | 10:00～16:00

FDA査察対応セミナー～実例から学ぶ準備と対応方法～

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。

2022/10/18 | 10:30-16:30

<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...

本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。

2022/10/25 | 10:30-16:30

FDAの査察指摘1,800事例を踏まえ基礎から学ぶ スプレッドシートの合理...

本セミナーでは、エクセル・スプレッドシートのバリデーションに特化した規程と文書ひな形によるバリデーションを紹介します。

【英語】医療技術ローンチの失敗

販売 医療技術の打ち上げ FDA CRM メーカー新しい医療機​​器や FDA の承認が必要な製品の発売は、困難で時間がかかります。このプロセスは長く、イライラすることがあります。これら...

2022/11/14 | 13:30-16:30

セミナー「 世界のプラスチック及び包装材規制の動向」の詳細情報 - ...

プラスチックは新材料として産業と文化を支えています。一方、海洋汚染、資源枯渇という陰の面もあります。 プラスチックの有用性と環境汚染や資源枯渇のバランスをとった持続可能な開発（Sustain...

2023/01/20 | 13:00-16:30

セミナー「ISO13485／MDR／FDAに対応したフロントローディングによる...

医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえで...