2022/08/26 | 13:00 - 15:30

医療機器QMSの徹底理解

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に 効率よく対応する 第三者認証機関、PMDA、米国FD...

2022/08/12 | 13:00 - 14:00 JST

20年に一度の輸出チャンス！米国Amazonで商品が売れる秘策をプロが解...

日本国内で製造業を営むメーカーにとっては、20年に1度の輸出ビジネスのチャンスが到来しています。中でも、米国のECショッピングモールでダントツのシェアを誇るAmazonは日本市場よりも巨大であり...

2022/08/23 | 13:00 - 16:30

GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味。査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ) 。手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードなど グローバルQA監査、...

2022/09/13 | 13:00 - 15:30

「医療機器ＦＤＡ・欧州申請入門」★510ｋとＭＤＲ技術文書作成の実践...

米国のFDA／510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書（特に認証申請書）と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最...

2022/09/27 | 13:00 - 15:30

「医療機器ＦＤＡ・欧州申請入門」★510ｋとＭＤＲ技術文書作成の実践...

米国のFDA／510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書（特に認証申請書）と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最...

2022/11/14 | 13:00-15:30

セミナー「CBD（カンナビジオール）の現状と今後の展望 ～マーケット...

人類を救うCBD！事業家と医学者及び科学者の立場からその実際を解説。

セミナー「医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ －根拠あるサ...

ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療...

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

2022/11/21 〜 2022/12/02

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。 　・ プロセスデザインとその技術移転 　・ ...

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。 　・ プロセスデザインとその技術移転 　・ ...

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理」...

～すぐ使える規定とバリデーション文書ひな形の電子ファイルつき～ 本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレ...

2022/09/13 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2022/09/12 〜 2022/09/13 | 10:00-16:30

セミナー「【手順書付き】【医療機器】リスクマネジメント編ユーザビ...

マネジメント リスクマネジメント ユーザビリティ 医療 医療機器 品質リスクマネジメント FMEA 分析 ...

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

2022/10/06 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ～医薬品づくりに携わる方がまず...

本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）、医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性を...

2022/09/29 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践（2022）」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を 「生の声」...

【英語】医療クラウド ソリューションの実装方法

デジタル化は、ライフ サイエンス業界に課題と機会をもたらします。このウェビナーでは、医療用ソフトウェア クラウド プラットフォーム (SaMD) を実装、展開、および維持する方法について説明し、...

【英語】新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...