2022/07/06 | 10：30～16：30

これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラウド基盤の...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

2022/08/02 | 13:00-17:00

軟包装・プラスチックフィルムの国内外リサイクルにおける最新動向と...

【講演キーワード】 軟包装材料、 Co-Exフィルム、再生再利用、circular economy, circular packaging、ケミカルリサイクル、メカニカルリサイクル、熱分解、ガ...

2022/09/28 | 10:30～16:30

―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データ...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの取扱...

2022/07/20 | 13:00 - 16:30

「医療機器ソフトウェア」

★IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）適合を目指そう。 ・医療機器プログラム（非該当含む）に対する法規制と標準規格類への理解。 ・IEC 62304適合に向けての文書作成のポ...

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点を やさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外...

セミナー「バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定...

HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察！ 測定 医薬品 バイオ医薬品 バイオ ...

2022/08/02 | 13:00-17:00

セミナー「軟包装・プラスチックフィルムの国内外リサイクルにおける...

軟包装は、今まで軽量化、バイオ由来の樹脂使用、紙代替など行ってきたが、今後は活動の中心が使用済みの包材を回収し原料として再生再利用する方向に進み包装材料はCircular Packaging対...

2022/09/21 | 10:00-17:00

セミナー「【書籍・手順書付き】データインテグリティ」の詳細情報 -...

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GM...

2022/08/29 | 10:30-16:30

セミナー「オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの...

FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。 　ICH 13、 ...

2022/08/17 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...

2022/07/29 | 12:30-16:30

セミナー「2030年連続生産実装化へのロードマップ・フェーズIII実証篇...

人口減少社会となった日本では、従来型の生産モデルは既に崩壊している。2030年には将来を見据えた5,000万人型の省人化生産の準備が必要である。そして新たなる課題、新型コロナウイルス感染症拡大に...

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...

■講座のポイント 　今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...

2022/10/13 | 13:00-17:00

セミナー「＜パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える＞GCPリ...

かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は...

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれて...

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

2022/09/20 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事...

　本講座では、これからCSVやデータインテグリティに取り組むユーザーや供給者の方、ITやシステム担当ではない方、直接システムには関わらない方などに向けて、上記のように皆さまがお困りの点について...

2022/11/14 〜 2022/12/16

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。 　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく...

2022/11/11 | 10:30-16:30

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。 　査察官の質問を正確に伝えるだけで...

2022/10/18 | 10：30～16：30

クオリティカルチャー（品質文化）の醸成

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果がありま...

2022/08/23 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器...

本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...