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【入門編】試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...
データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリテ...
2022/05/18 | 10:30-16:30
セミナー「【中級編】CSV&CSAセミナー」
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...
2022/06/22 | 12:30-16:30
セミナー「コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門・基礎」...
そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCS...
2022/06/30 | 13:00-16:30
セミナー「承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジス...
医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...