C231080f: 【オンデマンド配信】バイオ医薬品のCTD(CMC)【Part1,2】 ...

【第1日目：Part1】 『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』 ～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～ 【第2日目：Part2】 『「規格及...

2023/11/16 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書／CTD作成における留意...

【講座趣旨】本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説し ます。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立...

セミナー「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【...

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

2024/01/26 〜 2024/02/21 | 10:30～16:30

C240134:＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTD作...

本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床...

2024/02/28 〜 2024/03/22 | 2/28　10:30～16:30

C240202:​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【...

オンライン配信セミナー　▼第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』　▼第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事...

2023/12/01 〜 2024/03/28

C230975:【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応と...

オンデマンド配信セミナー　■高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に...

2023/12/01 〜 2024/03/28

P231280:【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コ...

～同等性/同質性・規格試験法設定・特性解析・不純物管理・試験法設定・CTD作成～

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

2024/01/22 | 10:30-16:30

日本語メディカルライティング講座【提携セミナー】 | アイアール技術...

良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

2024/01/26 〜 2024/02/21 | 1/26　10:30～16:30

＜統計解析を苦手とする方,補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解...

本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

2024/04/23 | 12:30～16:30

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...

2024/04/26 〜 2024/05/10

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...