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ウェビナー No.84835

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「CSAのガイダンスの解釈とCSVとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

ウェビナー No.90747

2023/04/11 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講座のポイント  近年のデジタルトラ...

ウェビナー No.95126

2023/04/12 | 10:30-16:15

セミナー「“テーマ提案制度”によるアイディア発掘と評価、絞り込み...

ESG★画期的なアイディアは現場の創意を最大限に尊重した企業風土から生まれる!  眠っていた現場の力を最大限引き出す仕掛けと工夫に迫る! !

ウェビナー No.95114

2023/04/13 | 10:00-16:00

セミナー「Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と...

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応が要求される。本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたス...

ウェビナー No.94666

2023/04/13 | 13:30-15:30

セミナー「データインテグリティ実務対応入門講座」の詳細情報 - もの...

現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を...

CSV
ウェビナー No.95494

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「<事例で学ぶ>はじめてのCSV ~基礎から実務対応入門~」...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・いざやろうとするとやり方が判らない ・教えてくれる人が社内にいない ・過去の事例に一貫性がなく参考にならない ・バリデーションとCSV...

ウェビナー No.97803

2023/04/17 | 10:30 - 16:30

はじめてのCSV(コンピューター化システムバリデーション)

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門。CSV対応の考え方、具体的な進め方や作成すべき文書など、要点を解説いたします。 ■講演主旨 CSVについて以下のような...

ウェビナー No.90748

2023/04/18 | 13:00 - 16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2023

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境/スプレッドシート/アジャイル開発/AI/IoT/ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 ■講座のポイント  ...

ウェビナー No.95382

2023/04/24 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートのCSVとデータインテグリティ ~VMPと文書...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。  ・『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規定)  ・『文書テンプレート』(チェック...

ウェビナー No.101504

2023/04/27 | 15:00~17:30

【オンライン】いまさら聞けないサステナビリティの基本とESG/SDGs ...

世界の人々の価値観、地球環境、国際ルールを激変させる、出来事が次々と起こる「混迷の時代」に入っています。特に、サステナビリティに関する、カーボン・ニュートラル、TCFD、サプライチェーン管理・人...

ウェビナー No.92975

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

ウェビナー No.109127

2023/05/18 | 14:30~17:00

【オンライン】カーボン・ニュートラル、TCFDとサステナビリティ - ...

世界の人々の価値観、地球環境、国際ルールを激変させる、出来事が次々と起こる「混迷の時代」に入っています。特に、サステナビリティに関する、カーボン・ニュートラル、TCFD、サプライチェーン管理・人...

ウェビナー アーカイブ No.110505

2023/05/23 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

ウェビナー No.116927

2023/05/25

【5/25WEBセミナー】クラウドサービスで品質管理業務の電子化! | 株...

いつもお世話になっております。株式会社ユニオンシンクです。 DXによる業務改善を進められる企業が増えてきている昨今 紙や人力の対応では負荷の高い、品質管理や文書管理でお困りごとはありませ...

ウェビナー No.110176

2023/05/25 | 12:30-16:30

セミナー「初心者のためのコンピュータ化システムバリデーション入門...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求ですが、製薬企業の中でも世代交代が進み、CSVを実施できる人材がいなくなり、CSV対応も含め...

ウェビナー No.102934

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい...

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる...

ウェビナー No.92970

2023/05/30 〜 2023/05/31 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘2,000件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

ウェビナー アーカイブ No.110112

2023/06/13 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門】CSV & CSA セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

ウェビナー No.110111

2023/06/13 〜 2023/06/14 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門・中級編】CSV & CSA セミナー 2日間コース」の詳...

~CSVとCSAとの違い/CSAの具体的な文書化・実施方法~ << CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか >> 【超入門編】構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方...

ウェビナー アーカイブ No.109988

2023/06/14 | 10:00-16:00

セミナー「【中級編】CSV & CSA セミナー」の詳細情報 - ものづくり...

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...