2022/12/22 | 13:00 - 16:00

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)セミナー2022

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境／スプレッドシート／アジャイル開発／AI／IoT／ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 近年のデジタルトランス...

2022/12/01 〜 2022/12/31

慌てず急げ！「緊カテ」まるわかり　【スライド資料送付】 | 看護・医...

session１ 救急室 慌てないための予測からの行動 ○１－１ （10min） イントロダクション ・何を準備する？ 否！ 何で準備する ・胸痛患者さんに起こりうる重症不整脈...

2022/12/01 〜 2022/12/31

慌てず急げ！「緊カテ」まるわかり　【スライド資料ダウンロード】 |...

session１ 救急室 慌てないための予測からの行動 ○１－１ （10min） イントロダクション ・何を準備する？ 否！ 何で準備する ・胸痛患者さんに起こりうる重症不整脈...

2022/12/13 | 14:00～17:00

【オンライン】 DX・マーケティング・地域活性化とサステナビリティ【...

世界の人々の価値観、地球環境、国際ルールを激変させる、出来事が次々と起こる「混迷の時代」に入っています。特に、サステナビリティに関する、カーボン・ニュートラル、TCFD、サプライチェーン管理・人...

2023/01/05 | 10：30～16：30

クラウドのCSV実践／SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ（DI） ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

2023/01/24 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務　～様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 　・データインテグリティ（DI） 　・サービス供給者の適格性評価と監査 　・リスクマネジメント 改正...

2023/01/26 | 14:00-17:00

セミナー「カーボン・ニュートラル、TCFDとサステナビリティ　ースペ...

世界の人々の価値観、地球環境、国際ルールを激変させる、出来事が次々と起こる「混迷の時代」に入っています。特に、サステナビリティに関する、カーボン・ニュートラルについてはCOP27でも話題になった...

2023/01/18 | 10:30-16:30

セミナー「≪事例研究から学ぶ≫ 医療機器に適用できるCSV実践セミナ...

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 　・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい 　・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい 　・医療機器に...

セミナー「バリデーション入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 -...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2023/03/15 | 10:30-16:30

セミナー「バリデーション入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはでき...

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイン...

製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り...

2023/01/27 | 10:30-16:30

セミナー「（海外査察官にも対応できる）GMP製造指図書原本と効果的な...

製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠（記録）を残すことである。詳細な作業手順（SOP）をツールに実地訓練（OJT）を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製...

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント

スプレッドシートのCSV手法と運用管理方法、スプレッドシートに関する当局指摘事例の検証から運用管理面におけるポイント、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法について概説。 ...

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座＜Zoomによる...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...

Power BI Master Class - Query Editor [2022 Edition] | Udemy　Pow...

Microsoft Power BI のクエリ エディターを使用してデータをインポート、変換、および準備する方法について説明します 学習内容 フル HD 1080 P ビデオで、ベストセ...

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション ～ISO13485:20...

ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

2023/03/14 〜 2023/03/15 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事...

以下の様な話しを良く耳にする。 ・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった ・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSV対応を求められてしまった ・装置メーカの...

2023/02/09 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。 　•『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン：VMP） 　•『バリデーション文書のひな形』...

2023/02/09 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...