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ウェビナー No.142894

2023/12/13 | 13:00~16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

 医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには...

ウェビナー No.150182

2024/01/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発におけるCMC、非臨床、臨床試験の進め方 オンラインセ...

1月19日開催WEB講座「核酸医薬品開発における薬事戦略 ~CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方~」 現在(2023年4月時点)、17品目(うち日本は6品目)の核酸医薬品が承認されている。また...

ウェビナー No.151020

2024/01/19 | 13:00 ~ 15:30 

セミナー「核酸医薬品開発における薬事戦略 ~CMC、非臨床、臨床試験...

ますます開発が進む「核酸医薬品」について、最近の動向を踏まえて解説致します  現在(2023年4月時点)、17品目(うち日本は6品目)の核酸医薬品が承認されている。また、約200件の核酸医薬品...

ウェビナー No.151037

2024/01/26 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、I...

ウェビナー No.150183

2024/01/26 | 10:30-16:30

アジア医薬品規制 オンラインセミナー

1月26日開催 アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説 中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT...

ウェビナー No.151005

2024/01/25 〜 2024/01/26 | 14:00 ~ 17:00 

セミナー「核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケー...

第1部『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会 ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』 第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場...

ウェビナー No.149968

2024/01/31 | 10:30~16:30

C240110:CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・...

本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応の観点から説明する。

ウェビナー アーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25 14:00~16:30  1/26 13:00~17:00

核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する!規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

ウェビナー No.149918

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25 14:00~16:30 1/26 13:00~17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する! 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

ウェビナー No.150885

2024/02/21 〜 2024/02/22 | 2024年2月21日(水)10:00-17:00 2024年2月22日(木)10:00-16:00

PMの考え方から学ぶ!医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験...

PJリーダー(PL)が予算と計画の承認を得て、開発がスタートします。ここでのPJマネジメントの仕方は千差万別で、個々のPLはまるで個人商店のようなものです。スムーズな開発の進行と最短の承認に何が...

ウェビナー No.148294

2024/02/27 | 13:00~16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | セミナーのことな...

本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

ウェビナー No.151019

2024/02/27 | 13:00 ~ 16:30 

セミナー「医薬品CMC開発における治験薬GMP対応」の詳細情報 - ものづ...

医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、...

アーカイブ No.148295

2024/02/29 〜 2024/03/06

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【アーカイブ配信】 | セミナーの...

本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

ウェビナー No.149730

2024/03/18 | 13:00~16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【LIVE配信】 ...

創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現基礎制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目...

ウェビナー No.151121

2024/03/18 | 13:00~16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【提携セミナー...

本講演では核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供...

ウェビナー No.149932

2024/01/29 〜 2024/03/22

P240101:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承...

オンライン配信コースセミナー 【Aコース:品質審査/カルタヘナ審査編】 【Bコース:分析・品質管理・製造技術編】 【Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編】  【Dコース:CMC申請・薬事デザイン編】

ウェビナー アーカイブ No.150035

2024/02/28 〜 2024/03/22 | 2/28 10:30~16:30

C240202:​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【...

オンライン配信セミナー ▼第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』 ▼第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン(CMC薬事...

アーカイブ No.150093

2023/12/01 〜 2024/03/28

P231280:【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コ...

~同等性/同質性・規格試験法設定・特性解析・不純物管理・試験法設定・CTD作成~

アーカイブ No.150090

2023/12/01 〜 2024/03/28

C230975:【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応と...

オンデマンド配信セミナー ■高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に...

ウェビナー No.149813

2024/04/18 | 13:00~16:00

非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント【LIVE配信】 | セミ...

QA/監査が指摘できる事項とは? 試験責任者に与えられた責任と権限とは? 試験者とQAとのコミュニケーション方法、意見が相違する場合の解決方法とは?