2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご...

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7...

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対...

新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

セミナー「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

2023/06/29 | 12:30～16:30

核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】 | 株式会社R&D支...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年0...

2023/09/27 | 10:30～16:30

分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の分析法バリデーション入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2023年09月27日（...

2023/07/26 | 10:30～16:30

見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイント...

趣旨 　「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 　生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが...

2023/07/05 〜 2023/07/09 | ①2023年7月5日（水）12:00～13:00 ②2023年7月5日（水）21:00〜7月9日(日) 24:00

7/5【web】刺さる教育マニュアルの作り方・使い方

皆様の組織には、従業員がグングン育つ「教育マニュアル」がございますでしょうか？ 近年、労働力不足、離職率増加など、企業にとって最も重要な"人財"に関しての危機的課題が顕著になってきております。...

2023/08/03 | 10:30-16:30

セミナー「CTD-Q（M2.3&M3）、MF作成および照会事項対応のポイント ～...

新医薬品及び後発医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で重要である。品質に関する審査では、承認申請書、MFの適切な記載、M2.3におけ...

2023/08/30 | 13:00-16:30

セミナー「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」...

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

2023/09/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

【英語】[DIA Europe 2023] CMC のイノベーションを通じて早期の患者...

これまでのDIAヨーロッパ会議での対話の継続として、このセッションは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックへの対応から学んだ教訓をさらに考える機会を提供します。CMC が非常に迅速なスケジュー...

2023/09/13 | 10:30 - 16:30

「ベイズ統計モデリング」★ベイズ統計の基本、一般化線形モデル、状...

■講座のポイント 　ベイズ統計モデリングによるデータ分析は、データを柔軟に分析することを可能としました。本セミナーでは、ベイズ統計モデリングの基礎理論をおさらいしたうえで、一般化線形モデル（G...

P230990: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ CMC試験担当者に向けた...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、 問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの...

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

C230822:申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...