2022/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのま...

新医薬品の総審査期間については、行政側、申請側双方の努力により、通常品目 12カ月を目指すとされているが、品質試験データのまとめ方や作成した申請用資料に不備がある場合、審査側・調査側から照会が出...

2022/04/12 | 10：00～17：00

金属材料の基礎-金属の原子から状態図、塑性変形、強化方法、材料試験...

セミナーの趣旨 　金属材料はものつくりの最も基本となる分野である。また、技術者にとって金属材料の基礎を理解することは各種製品設計においても必要な事項である。 　本講座において、第1章で金属を...

【英語】CTMS の進化: 臨床試験の進歩への適応

現代の臨床研究を支えるソフトウェア ツールである臨床試験管理システムは、約 20 年前に CTMS 技術が登場してから、また 2011 年にファイザーが最初の完全な Web ベースの試験を実施し...

【英語】分散型皮膚科試験を成功させるための最大の重要な考慮事項

厳密な評価を実施し、最高品質のデータを確保することは、皮膚科の臨床研究における主要な目標です。従来の臨床試験では、忙しい仕事や私生活、または試験会場から遠く離れた場所に住んでいる可能性のある患者...

常時開催中

【オンデマンドセミナー】EMC・無線試験 バーチャル立会試験サービス...

株式会社UL Japanのニュース。【オンデマンドセミナー】EMC・無線試験 バーチャル立会試験サービスのご紹介近年、製品の無線化、自動車の電装化・EV化、車載機器の電子化等により無線・EMC試...

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説！ 医薬品（製剤）の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

2022/02/22

＜皮膚の構造・機能の基礎から学ぶ＞信頼性の高い皮膚への有効性評価...

近年、美容だけでなく、食品や医薬関連メーカーにおいても皮膚への有効性評価を研究し始めた企業が多い。 その中で、1. 評価に適した被験者の選び方が判らない 　 2. 皮膚測定...

2022/04/26

セミナー「医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法...

微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...

2022/04/14

セミナー「＜考え方の基礎から学び直し・演習問題で体感的に身に付け...

分析法バリデーションの手順、統計学的手法、理論ももちろん重要ですが、「なぜそうする必要があるのか」「”きちんと”評価するとはどういうことか」基本の考え方を体感的に理解することがとても大切です！ ...

2022/06/09 | 10:30~17:30

加速寿命試験とExcelによる寿命データ解析・信頼性予測への応用　～演...

本セミナーでは、寿命評価技術の基本である加速寿命試験法とその結果としての寿命データの解析法について解説し演習する。 　信頼性試験では加速寿命試験は必須である。加速寿命試験では対象や目的ごとに加...

SAP S/4HANA Finance 1909 Exam C_TS4FI_1909 | Udemy

SAP S/4HANA Finance 1909 Exam C_TS4FI_1909 - サンプル試験、SAP 公式試験で合格を保証 解説 今すぐ認定スコアを高めましょう。 テスト...

2023/01/24 | 13:00 - 16:30

エンドトキシン試験法入門オンライン講座

■講演ポイント　 　　エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か...

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

2023/08/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション基礎講座」の詳細情報 - ものづくりド...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の...

2023/04/12 | 10:30-16:30

セミナー「ＧＭＰに対応した試験検査室管理の適正化・重要ポイント」...

GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。重要な点は製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本であるが、品質保証部門の主な役割は品質を上げることに注力すなわち品質...

2023/10/25 | 11:00～16:30

C231038 :非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点【初心者/...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

2022/03/23 | 10:30-17:00

接着剤の正しい選び方＆使い方

セミナー趣旨 　あらゆる製品の軽量化ニーズに応えるために、軽量金属やプラスチックの使用でマルチマテリアル化が進んでいる。製品の組み立てにおいて、従来の接合方法では対応できないことが多く、接合面積...

2022/04/20

セミナー「体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と薬事申請・保険適...

体外診断用医薬品（IVD）の開発の流れ、試験計画～契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは？ 体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。こ...

2022/03/30

セミナー「ガラス／樹脂の接着 信頼性を確保するための接着仕様の設定...

信頼性を確保した接着仕様の設定手法、接着部の寿命予測、劣化加速条件設定を中心に解説！～自動車用ガラスと各種樹脂製品の接着・接合を題材に～ 　ガラスはシリカ（SiO2）を主成分とするため、その表...