2023/08/23 | 13:00 - 17:00

化粧品・医薬部外品基礎｜関連法規解説｜規格及び試験方法｜情報機構...

＜化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ＞初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制　及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント　 　本セミナーの目...

2023/08/10 | 13:00～16:30

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【LIVE配信】 | セミナーのこ...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

2023/08/11 〜 2023/08/25

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点【アーカイブ配信】 | セミナ...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器における生物学的安全性について ～ISO10993-1:20...

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は...

2023/09/14 | 13:00-15:30

セミナー「健康食品・サプリメント広告をとりまく表示規制法の実務対...

消費者の健康志向や美容への意識の高まりは、2015年に開始された機能性表示食品制度の普及等もあいまって、今後も維持が期待され、これに伴い、健康食品・サプリメント市場についても引き続きの拡大が見込...

2023/08/31 | 14:00～15:15

事例から学ぶ｢広告規制｣対応セミナー（全３回）〜第１回「ステルス...

広告を規制する「景品表示法」および「薬機法」などの法令について、 おさえておきたいポイントや具体的違反事例、法令をめぐる最近の動向などを、 全３回に分けて解説します。 第１回テーマは今...

2023/10/12 | 13:00-16:00

セミナー「ヘルスケア領域(製薬・医療機器企業等)におけるデジタルト...

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケアの分野においても、医療向けの分析、診断支援や一般消費者向けにスマートフォンやSNSを利用して健康増進や生活改善をサポートするサービスや健康・疾患リスク...

2023/08/04 | 13:30～15:30

骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイント【LIVE...

【趣旨】 整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...

C230827: 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。 改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、 製造業QA部門の業務は、益々...

2023/09/27 | 10:00～16:30

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、 EO残留物測定のポイン...

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求め...

2023/10/05 | 10:00〜10:15

【オンライン】医療機器のサイバーセキュリティ規制への対策としての...

薬機法により、IMDRFによる医療機器のサイバーセキュリティガイダンスの本格運用が開始されますが、言い換えるならば、医療機器のソフトウェアがセキュアで安全であることを証明するやり方について、どの...

2023/09/20 | 13:30～16:30

C230905：【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2023/09/14 | 10：30～16：30

C230928:GQPをふまえた化粧品におけるGMP監査／品質監査の活用

薬事法の一部改正（平成17年4月施行）を受けて，厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準（GQP省令）」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準（ISO-2271...

2023/10/02 | 14:00-16:30

セミナー「【オンライン／会場】元消費者庁出向弁護士が解説する！健...

健康食品・サプリメントの広告をとりまく表示規制法は、景品表示法、健康増進法、薬機法等と多岐にわたり、それぞれについて行政当局による監視と厳しい取締りがなされており、最近では、機能性表示食品の届出...

2023/10/26 | 13:00 - 16:00

景品表示法基礎｜広告法務｜委縮しない・力のある広告制作へ

景品表示法の要点を踏まえた広告制作・広告審査の勘所／広告 チェックケーススタディ ■講座のポイント　⇒　詳しくはこちらもご覧ください。 消費者に商品（モノ・サービス）を販売する（卸売含む...

2023/12/20 | 10:30～16:30

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント【LIVE配信】...

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えていきましょう。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違い...

2023/12/22 〜 2023/12/31 | 12/22　10:30～16:30

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【提...

薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説

2024/03/22 | 10:30～16:30

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座【LIVE配信】 | セミ...

化粧品・医薬部外品業界への参入を検討されている方、関連業務を担当して間もない方にもおすすめ！ 化粧品・医薬部外品発売で必要な行政手続き実務内容のポイントについて解説！

2024/01/25 〜 2024/02/19 | 1/25　10:00～17:00

C240133:生物学的安全性に関する基本的考え方及びQ&Aの解説 | 技術セ...

セミナー講演内容 １．薬機法の概要 ２．薬事認証・承認書の概要 ３．ISO10993-1の変遷 ４．ISO10993シリーズの説明 ５．生物学的リスクマネジメントアプロ...

2024/03/21 | 10:30～16:30

C240323: 医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジ...

本講座では，まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び，法的なものの考え方，すなわちリーガルマインドを理解します。 続いて，医薬品医療機器等の開発・薬事担当者であれば，少なくと...