2023/06/09 | 10:00-16:00
医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...
2023/05/30 | 10:30-16:30
医療の姿が大きく変わる中、デジタルヘルスが注目され、遠隔医療も身近になりつつある。本セミナーでは、薬機法の基礎知識を出発点として、SaMD(医療機器であるプログラム)の該当性をあつかい、デジタル...
2023/06/21 | 13:00-16:30
～承認審査にむけたポイントを踏まえて（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等）～ ■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性 ■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように...
2023/05/14 | 10:30 - 16:30
＜化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために＞化粧品のパラメータ設計を活用した量産化/スケールアップへの課題解決法 ■講座のポイント 最近医薬品業界で品質問題が多発して...
2023/05/11 | 12:00~13:00
マーケティング担当者様、広告代理店様、広告物の制作会社様必見！ 本年３月末に、ステルスマーケティングに関する規制内容が正式に公表され、本年１０月１日から施行されることになりました。 ...
2023/06/09 | 10:00～16:00
2023/08/04 | 13:30-15:30
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...
2023/07/19 | 13:00-16:30
法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。 はじめに安...
2023/08/18 | 10:330-16:30
医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発達し、遠隔医療も身近になってきた。新しいテクノロジーの導入に期待が寄せられている。人工知能(AI)への期待は強い一方で、扱いが分かりにくい。薬...
2023/03/24 | 13:30~15:30
講義概要 ２０２２年１０月に大阪の総合病院がランサムウェア被害を受けた報道が行われているが、こうした医療機関を標的としたサイバーインシデントは氷山の一角でしかなく、クリニックも含め様々な医...
2023/09/05 | 12:30 - 17:00
■講座のポイント 薬機法改正により、2022年12月より医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品のバーコード表示が法制化されました。本セミナーでは、このバーコードについての基礎知識や品質管理方法...
2023/08/23 | 13:00 - 17:00
＜化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ＞初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制 及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント 本セミナーの目...
2023/08/10 | 13:00～16:30
法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。
2023/08/11 〜 2023/08/25
2023/09/20 | 13:00-17:00
医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は...
2023/09/14 | 13:00-15:30
消費者の健康志向や美容への意識の高まりは、2015年に開始された機能性表示食品制度の普及等もあいまって、今後も維持が期待され、これに伴い、健康食品・サプリメント市場についても引き続きの拡大が見込...
2023/08/31 | 14:00～15:15
広告を規制する「景品表示法」および「薬機法」などの法令について、 おさえておきたいポイントや具体的違反事例、法令をめぐる最近の動向などを、 全３回に分けて解説します。 第１回テーマは今...
2023/10/12 | 13:00-16:00
デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケアの分野においても、医療向けの分析、診断支援や一般消費者向けにスマートフォンやSNSを利用して健康増進や生活改善をサポートするサービスや健康・疾患リスク...
2023/08/04 | 13:30～15:30
【趣旨】 整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...
2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。 改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、 製造業QA部門の業務は、益々...