2023/03/15 | 13:00 - 15:30

「化粧品広告表示」

関連法規制の理解と広告表現の実践テクニックとは。 ■講座のポイント 　本講座は、化粧品広告に関わる法規制について、基礎からポイントを押さえて学び、取り締まり対象とならないための広告づくり...

2023/08/29 | 開催日時｜ 2023.8.29（火）14:00～14:30

【薬機法・景表法を煩わしいと思っている方は必見！】 訴求力を保つ...

弊社では日頃、化粧品や食品、美容医療やエステなど様々なメーカー様や、またそのような企業様をクライアントに持つ代理店様より、薬機法・景表法についてのチェック依頼をいただきます。 一方で、「チ...

ChatGPTで注目！LLMの活用事例〜薬機法対応の効率化〜

弊社とLightblue社では、LLMの活用事例についてのウェビナーを開催いたしました。薬機法対応においてLLMを活用することで実現した業務効率化やコスト削減のノウハウを実例を交えてご紹介いたし...

2023/12/21 | 13:30〜16:30

食品の販売に関する広告 〜 景品表示法・薬機法・健康増進法 〜 - 金...

デジタルマーケティングの急速な普及に伴い、インターネットを活用した健康食品やサプリメントなどの広告も爆発的に増加していますが、それに伴い、違法な広告が氾濫し、社会問題となっています。数年前には広...

2021/12/21 〜 2022/01/03

＜全体像を把握して今後の戦略に活かす＞ 医療機器関連薬事丸ごと攻略...

いざ医療機器開発！…「薬機法」「5業態」「QMS省令」「GVP省令」…押さえるべき関連規制が多く存在します。みなさまが迷わないよう、本当に重要なところはどこなのか？を徹底解説＆徹底攻略！ ☆各種...

2022/02/25 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた文書・記録の作成・改訂・管理2022 ～不正製造...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令では、日本がPIC/S加盟（2014年7月1...

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム（PQS）を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

2022/02/22 | 13:00-15:30

デジタルヘルス製品及びサービスの事業化に関する法律上の留意点～薬...

デジタルテクノロジーの進展により、ヘルスケアの分野においても、医療向けの分析、診断支援や一般消費者向けのスマートフォンやSNSを利用した健康増進のためのサービスの提供など、デジタルヘルスビジネス...

2022/02/21

デジタル治療薬開発におけるエビデンス構築とその臨床試験の進め方

デジタル治療薬に求められるエビデンスのレベルとは？ そのための臨床試験の組み立て方とは？ 海外での価格設定の事例もふまえ、ビジネスとして成功させるためのポイントを学ぶ 【10:00～11:30...

2022/02/18

＜化粧品/医薬部外品の定義・法規制の基礎から徹底理解＞2021年外原規...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。 2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原...

2022/02/18

自主回収・行政処分など違反事例を踏まえた、GMPコンプライアンス教育...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

2022/04/15

セミナー「新任担当者のためのGDP超入門研修 ～特に、これからGDP関連...

偽薬対策、倉庫／輸送／物流管理に至るまでのポイント！医薬品流通の適正管理につなげるために必要なことを、基礎のキソから丁寧に解説いたします！社内研修・教育訓練・情報収集など、様々な用途でご活用くだ...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

2022/06/15 | 10:30-16:30

セミナー「新規参入のためのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発...

薬機法から、医療機器ソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品の繋がりについて基礎から解説！デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、保険適用に触れ、これからの開発環境をどう活用してい...

2022/05/27 | 13:00-16:30

セミナー「ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬...

自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように・どこまで異なるのか記載できる性能・効能効果・訴求ワード・広告表現を理解する ヘルスケア分野への新...

2022/05/20 | 10：00～17：00

化粧品・医薬部外品の広告法務の基本と魅力的で適切な広告・表示作成...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令...

2022/05/09 | １０：００～１７：００

デジタル治療薬(DTx)の開発 ～今、現場で求められていることとは～

【講演趣旨】 医療の姿が大きく変わる中、遠隔医療も身近になり、デジタル治療薬が注目されています。薬機法改正や感染症拡大防止などでも、開発も医療も環境が変化し、どのような取り組みや開発が行われてい...

2022/06/21 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌要求事項 改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における...

　改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて　きている。 本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請...

2022/07/12 | 13:00～17:00

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広...

いかに時流を捉えて長期に渡って売上UP・顧客数増加につなげていくのか。そのために知っておくべき薬事関連法規（薬機法、景品表示法、健康増進法など）と広告・マーケティング戦略について本セミナーで説明する。

2022/07/27 | 10:30-16:30

医療機器薬機法入門セミナー《初任者が押さえておくべき薬機法の基礎...

本セミナーでは、医療機器の承認、認証申請の基礎を説明するとともに、実務担当者にも参考となるような「申請にあたっての医療機器開発の考え方」や注意事項について解説します。