2022/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品原料規格に基づく規格試験法設定と別紙規格の記...

本講座では従来の医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画します。2021年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

2023/12/22 | 13:00～16:00

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応【...

毎年多くの新薬化合物が創出されている。しかし、これらはあくまでも生理活性物質であって医薬品ではなく、ヒトに投与できる剤形に加工することにより初めて医薬品となる。そして、これら新薬化合物を医薬品へ...

2023/12/22 | 13:00～16:00

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応【...

毎年多くの新薬化合物が創出されている。しかし、これらはあくまでも生理活性物質であって医薬品ではなく、ヒトに投与できる剤形に加工することにより初めて医薬品となる。そして、これら新薬化合物を医薬品へ...

2023/12/25 〜 2023/12/28

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応【...

毎年多くの新薬化合物が創出されている。しかし、これらはあくまでも生理活性物質であって医薬品ではなく、ヒトに投与できる剤形に加工することにより初めて医薬品となる。そして、これら新薬化合物を医薬品へ...

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の要点解説｜化粧品・医薬部外品の規格及び試験法｜製造...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原...

2022/11/15 〜 2022/12/16

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応【アーカイ...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のG...

2022/11/14 | 10:30-16:30

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応」の詳細情...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGM...

【英語】マイコプラズマ検査：過去、現在、そして未来の状態

30 年近くにわたり、生物製剤のマイコプラズマ検査は、細胞培養ベースの方法を使用して実施されてきました。公定書によるマイコプラズマ検出法は、バイオ医薬品業界のゴールド スタンダードとなっています...

2022/10/06 | 2022年10月6日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

2022/11/16 〜 2022/11/30 | 11月16日（水） 10:30～16:30

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。昨年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

2022/11/25 | 13:00-16:30

セミナー「≪無菌医薬品包装の完全性評価≫包装完全性の考え方・試験...

２０２１年６月に第１８改正薬局方が告示され、参考情報に「無菌医薬品の完全性評価」＜Ｇ７－４－１８０＞、「無菌医薬品包装の漏れ試験法」＜Ｇ７－５－１８０＞が新たに収載された。ここでは医薬品の包装に...

2022/12/14 | 10:30 - 16:30

抗ウイルス/抗菌/除菌/殺菌/消毒/滅菌等製品における景品法・薬機法上...

抗ウイルス/抗菌/除菌/殺菌/消毒/滅菌等製品における景品法・薬機法上のリスクマネジメントと　滅菌バリデーションを考慮した科学的検証方法等について-近年多発している、殺菌、除菌関連の景品法違反事...

2022/12/15 | 13:00-16:30

セミナー「日米欧三極の医薬品包装規制の現状と課題」の詳細情報 - も...

医薬品包装の規制は、日米欧共に薬局方で規制されており、国際的調和会議（ICH）で審議されているが、3者間には幾多の相違点があるのが現状である。特に日本は、原材料の規格が無い、容器も限定的な規格の...

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「EUGMPAnnex1（無菌医薬品の製造）改訂版発出に伴う無菌医薬...

2022年8月25日に発出されたEU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」の改正ポイントは、「PQS(医薬品品質システム)」、「QRM(品質リスクマネジメント)」の取り込み、それを踏まえた...

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と...

医療分野用の包装は、3極共に薬局方の規定があるが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い現状がある。ICHが開始した溶出物・浸出物の審議は、材料の規格の無...

2023/04/14 | 13:00-17:00

セミナー「【原薬／添加物／包装材等を対象】中国DMF(原薬等登録原簿...

中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准業務（監督管理業務を含む）の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでな...

2023/02/03 | 10:00～16:00

クロマトグラフィーの 測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的...

医薬品分析におけるクロマトグラフィーの利点は、多成分の混合物を固定相に対する保持力の差を利用し、それぞれ成分を分離し、定性や定量に利用できる点です。日本薬局方収載の原薬の定量法では、滴定法等で同...

2023/11/10 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。一昨年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...