2024/02/21 | 13:00-17:00

コンパニオン診断薬の開発戦略・事業化アプローチ【提携セミナー】 |...

本セミナーにおいては、 コンパニオン診断の主な対象とされるがん領域を中心に、感染症、関節リウマチなど他の疾患における適用、 薬事規制及び保険償還の適正化、精度管理の意義と実際、 CDxの開発戦略...

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ...

本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

C240113：SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワール...

RWDやレジストリデータの利活用が検討されている一方で、 一見、治験データにとってかわれるのではないかというような誤解もあるような気がします。 本セミナーが、SaMDをはじめとする医療機器の...

2024/02/22 | 13:00～16:30

C240207:開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性担...

オンライイン配信セミナー　▼経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。後発品では薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性が必須であるが、新薬開発の場合には...

2024/03/08 | 12:30～16:30

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポ...

・アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策とは？ ☆アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説！

2024/03/15 | 12:30-16:30

医療機器の保険適用の進め方オンラインセミナー

3月15日開催WEB講座 　医療機器の保険適用の進め方 医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく...

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

ICHQ2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点...

〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕 本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、...

2024/03/11 〜 2024/03/19

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポ...

・アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策とは？ ☆アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説！

2024/03/08 〜 2024/03/19 | 3/8　12:30～16:30

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポ...

・アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策とは？ ☆アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説！

2024/04/17 | 12:30～16:30

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【LIVE配...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/04/18 〜 2024/04/26

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【アーカ...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/04/26 | 12:30～16:30

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【LIVE配信】 | セミナーのこ...

　アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーンの７カ国はイスラム国。国の面積は日本よりも大きい国や、東京23区程度の小さな国まで様々。人口も１億人を超える国か...

2024/05/01 〜 2024/05/10

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【アーカイブ配信】 | セミナ...

　アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーンの７カ国はイスラム国。国の面積は日本よりも大きい国や、東京23区程度の小さな国まで様々。人口も１億人を超える国か...

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

15分でわかる中国の医薬品規制 第3回：中国GVPとリコール規則 | FRON...

全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...

15分でわかる中国の医薬品規制 第2回：商業賄賂問題 | FRONTEO Legal...

全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...

15分でわかる中国の医薬品規制 第1回：上市許可保有者の責任 | FRONT...

全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...

MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～Vol.01キッ...

MEDISOでは、医療系ベンチャーが知っておくべきテーマを厳選して、今後セミナーを定期的に開催することにいたしました。特に、医療系ベンチャーの多くの皆様が「知識の壁」として感じる薬事規制や、知財...

C230835：化粧品輸出における薬事規制と成分規制及び表示規制等への対...

海外市場、特にアジアのマーケットは、 今後化粧品ビジネスで成功するためには決して無視できない大きな存在であり、 いわゆる「Made in Japan」化粧品というブランドに対する ロイヤリ...

MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～ vol.04規制...

MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～ vol.04規制編：医療機器ベンチャーが先ず理解すべき薬事規制を知る 【 医療系ベンチャー・トータルサポート事業】 医療...