2023/09/19 | 13:00～16:30

C230924:これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規...

9/19開催セミナー｜【Live配信】『これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い』

2024/01/26 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、I...

2024/04/17 | 12:30～16:30

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【LIVE配...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/04/18 〜 2024/04/26

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【アーカ...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

C230835：化粧品輸出における薬事規制と成分規制及び表示規制等への対...

海外市場、特にアジアのマーケットは、 今後化粧品ビジネスで成功するためには決して無視できない大きな存在であり、 いわゆる「Made in Japan」化粧品というブランドに対する ロイヤリ...

2023/09/27 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測...

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められ...

2023/06/19 | 10:00-16:30

セミナー「QMS適合性調査（EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定）...

医薬品医療機器等法（薬機法）施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳し...

MEDISOセミナーシリーズ～医療系ベンチャーの壁を超える～Vol.01キッ...

MEDISOでは、医療系ベンチャーが知っておくべきテーマを厳選して、今後セミナーを定期的に開催することにいたしました。特に、医療系ベンチャーの多くの皆様が「知識の壁」として感じる薬事規制や、知財...

2023/06/16 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器の事業化プロセスおよび事業性評価のポイント」の...

本講座は、医療機器関連企業、またはこれから医療機器に本格的に参入されたい企業の企画・開発・マーケティング・研究関連部門の方を対象とし、医療機器の事業化における事業面のポイントを解説する。 医療...

2023/06/16 | 13:00～16:00

医療機器の事業化プロセスおよび事業性評価のポイント【LIVE配信】 |...

本講座は、医療機器関連企業、またはこれから医療機器に本格的に参入されたい企業の企画・開発・マーケティング・研究関連部門の方を対象とし、医療機器の事業化における事業面のポイントを解説する。 医療...

2023/09/06 | 10:30-16:30

セミナー「初級・新任者のための原薬GMP超入門」の詳細情報 - ものづ...

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。 　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

2024/01/15 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ...

　中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。 　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界...

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。 　その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「新薬開発における生物学的同等性とバイオウェイバー／試験...

経口投与製剤を開発する際には、生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発の場合には、各国の薬事規制を意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になる。本セミナーでは、新薬開発段階に...

2023/07/21 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の保険適用の進め方 ～より早く、より的確に手続き...

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられな...

2024/03/15 | 12:30-16:30

医療機器の保険適用の進め方オンラインセミナー

3月15日開催WEB講座 　医療機器の保険適用の進め方 医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく...

2024/01/24 | 13:00-16:30

生物学的同等性(BE)試験の基礎理解とバイオウェーバー　WEBセミナー

1月24日開催WEB講座「医薬品開発における生物学的同等性(BE)試験の基礎理解とICH M9 BCSに基づくバイオウェイバー」 経口投与医薬品の製剤開発では、生物学的同等性を常に念頭に置く必...