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終了日順関連度順

ウェビナー No.68992

2023/01/24 | 13:00 - 16:30

エンドトキシン試験法入門オンライン講座

■講演ポイント　　　エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か...

医薬品 GMP 品質管理エンドトキシンバリデーション品質マネジメントシステム試験薬局薬局方

ウェビナー視聴無料 No.77252

2023/01/24 | 13:00〜14:00

【2023年6月施行】本当のcookie規制が始まる！改正電気通信事業法の最...

昨今、世界各国でプライバシー保護に関する規制が強化されるなか、日本においても同様の動きが加速しています。　その一環で、「改正個人情報保護法」が2022年4月に施行されましたが、これはプラ...

総務個人情報デジタルマーケティングプラットフォーム Cookie 個人情報保護法

ウェビナー No.69380

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座＜Zoomによる...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...

医療医薬品 GMP 品質管理エンドトキシン FDA バリデーション試験 CSV

ウェビナー No.69382

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「GMP事例集2022年版に即した運用のポイントと文書改訂の実務...

厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡「GMP事例集2022年版」が令和4年4月28日に発出されました。この事務連絡を以って「GMP事例集（2013年版）」は廃止となりましたが、今...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理バリデーション

ウェビナー No.69381

2023/01/24 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えておら...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品薬機法 QMS 評価 QMS省令

ウェビナー No.62011

2023/01/25 | 10:00-16:30

セミナー「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査...

医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業（GQP）及び製造業（GMP）の品質部門によるGMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）に左右される。2021年８月から施行になった改正GMP省令...

リスクマネジメント教育医薬品 GMP 品質管理バリデーション監査包装

ウェビナー No.80053

2023/01/25 | 10:00～16:30

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座...

医薬品 GMP 医薬品製造

ウェビナー No.67975

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対...

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療費...

医療医薬品 GMP 品質管理バリデーション監査ヒューマンエラー

ウェビナー No.66234

2023/01/26 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■講座のポイン...

医薬品 GMP 医薬品製造英語原薬バリデーション査察対応 SOP

ウェビナー No.69135

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズ...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.69136

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験（好評第17回）－薬事申請を...

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版（2018）の内容（物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し）が反映されま...

医療医療機器医薬品化学海外 FDA 臨床試験 GLP LP 生物

ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

リスクマネジメント医療医療機器法規制化学グローバル FDA 承認申請試験評価生命科学 JIS ISO GLP LP 薬物動態学含有化学物質

ウェビナー No.69976

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの計...

改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法について　ISO 13485：2016年版に沿いQMS...

医療医療機器法規制バリデーション QMS ISO 法改正 QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.69980

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

医薬品製造におけるバリデーション初心者向け講座

「改正GMP省令下におけるバリデーションその要求事項と対応」 2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリ...

医薬品 GMP 医薬品製造プラントバリデーション ISO

ウェビナー No.68110

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下におけるバリデーションその要求事項と対応 ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求め...

医薬品 GMP 洗浄バリデーション

ウェビナー No.71338

2023/01/30 | 13:00 - 16:30

医療機器GVP

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応について法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省...

リスクマネジメント医療医療機器法規制薬機法危機管理 QMS 不具合法改正 QMS省令 GVP

ウェビナーアーカイブ No.69087

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「≪改正GMP省令をふまえた≫査察官がチェックする医薬品品質...

～医薬品品質システムの構築（PQS）のための効率的な文書管理体制～査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを査察官の目線で品質システムを構築するために行うべ...

リスクマネジメント医薬品 GMP 監査

ウェビナー No.68105

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに...

医療医療機器医薬品薬機法 QMS QMS省令 GVP

ウェビナー No.72394

2023/01/31 | 10:30 - 16:30

医薬品における臨床試験のポイント

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査について...

医薬品研究開発解析実験品質工学反応工学データ解析臨床 GCP 治験試験定量化生命科学 R&D 薬物動態学

ウェビナー No.73447

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点～製造販...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...

医療医薬品 GMP 医薬品製造研究開発海外購買製剤