2023/07/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器の設計・開発におけるリスクマネジメント」の詳細...

医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

2023/09/15 | 10:30-16:30

セミナー「＜1日速習＞医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

製造業ＱＡ部門の業務整理と負担軽減の方策 ～GMP省令を遵守しながら...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 　日本が、2...

2023/05/22 | 10:30-17:00

セミナー「GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練【GMP文書・記録類の照査...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあ...

2023/06/15 | 15:30～16:30

【6/15WEBセミナー】改正から早２年。「GMP省令」の基本とポイント　...

日頃から弊社セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。 今回のセミナー内容は「GMP省令」。医薬品製造における基本にして必須のルールです。 令和３年の４月に改正され、早２年が経ちま...

2024/02/26 〜 2024/05/31

2024年4月以降の経済制裁対応〜外為法の改正と外為遵守ガイドライン...

　令和4年12月9日、いわゆる「FATF勧告対応法」により、外国為替及び外国貿易法が改正されました（改正後の同法を、以下「改正外為法」といいます。）。 　改正外為法第55条の9の2においては、...

2023/04/27 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2023/04/06 | 10:30-16:30

セミナー「「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対...

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療...

最新省令案を踏まえた改正電気通信事業法実務対応のポイント ～特定利...

電気通信事業法は、加入電話や携帯電話のような典型的な通信事業のみならず、チャット機能を実装するアプリや、一部のクラウドサービス、IoTサービス、SNSサービス、検索サービス等、幅広い範囲で適用さ...

C230827: 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。 改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、 製造業QA部門の業務は、益々...

2023/09/08 | 10：30～16：30

＜改正GMP省令における＞医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒュ...

＜改正GMP省令における＞ 医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒューマンエラー対策/CAPA運用 ☆ 改正GMP省令で何が一番変わったのか？どのように対応すべきか？ ☆ 「逸脱にな...

日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章 - YouTube

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています...

改正GMP省令セミナー（サンプル） - YouTube

GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q...

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

2023/04/13 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2023/04/20 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2023/03/24 | 10:30～16:30

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

2023/03/27 〜 2023/04/14

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...