2023/10/30 | 13:00-16:00

セミナー「承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略」の...

日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そ...

2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00～16:30

C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリ...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

2023/09/29 | 13:00～16:30

C230926 ：論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

2023/11/08 | 13:00 - 15:30

「化学物質管理の東・東南アジア各国査察と違反罰則・罰金」

★査察動向と罰金・罰則の実際とその情報収集方法とは？ ■講演ポイント 　2023-2025年に欧州では、域外から輸入される製品の査察が展開され、REACH査察官と税関が連携して不遵守の物...

2023/06/16 | 12:30～16:30

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点【LIVE配信...

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。 本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点...

2023/06/17 〜 2023/06/30

プログラム医療機器の開発のポイントと承認申請時の留意点【アーカイ...

近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。 本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点...

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【LIVE配信...

材料選定・記載で真に必要データは何か？　材料選定と規格・試験法設定根拠とは？ 申請書での材料記載のポイントは？

2024/03/21 | 12:30～16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

2024/03/22 〜 2024/03/29

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！ 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

2024/01/29 〜 2024/03/22

P240101:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承...

オンライン配信コースセミナー　【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】　【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】　【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 　【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【提携セミ...

切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報について解説。

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

【定期便 2021年1月号】事例紹介セミナー「給与計算・社会保険手続き...

弊社ブレインコンサルティングオフィスでは中小企業が、「自社で給与計算や社会保険手続きをできるようになる業務内製化・改善サポート(※)」をご提案しています。 これは、社労士が、お客様が自社の...

2023/03/27

セミナー「リアルワールドデータ（RWD）活用時の100の落とし穴＝ 製造...

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落...

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ラ...

本講では，医薬品開発の経験はあるが英文作成経験の少ない方，及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験が少ない方を主な対象とし，試験計画書，試験報告書等の医薬品等の開発に...

2023/04/19 | 13:00-17:00

セミナー「1日速習！新薬開発に必要な基礎知識の習得’23 ～非臨床試...

「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとしている方々、又は製薬会社内で開発の部署に異動になった方々等を対象として、「新医薬品の開発」の基本的な知識を身に付けるために、新医薬品の探索・発見か...

2023/03/30 | 13:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

2023/06/14 | 13:00 - 16:30

「化学物質管理に関わる東アジア・東南アジア規制情報の上手な調査法...

■開催主旨 　各国主要規制の情報収集にお困りの方等へ、東アジア・東南アジア等の主要国について、情報の有るところ、URL等をお示しします。 　ある情報の対象法規制・URL自体を知らない方、また...