2023/04/19 | 13:00 - 17:00
1日速習!新薬開発に必要な基礎知識
新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...
2023/05/17 | 13:00 - 16:30
「化学物質管理に関わる東アジア・東南アジア規制情報の上手な調査法...
■開催主旨 各国主要規制の情報収集にお困りの方等へ、東アジア・東南アジア等の主要国について、情報の有るところ、URL等をお示しします。 ある情報の対象法規制・URL自体を知らない方、また...
2023/05/29 | 13:00-16:30
セミナー「論理的な承認申請資料(CTD)作成と照会事項対応のポイント...
~論理的なシナリオ構築とリスク/ベネフィット、臨床的位置付けへの展開~ 新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、...
2023/11/08 | 13:00 - 15:30
「化学物質管理の東・東南アジア各国査察と違反罰則・罰金」
★査察動向と罰金・罰則の実際とその情報収集方法とは? ■講演ポイント 2023-2025年に欧州では、域外から輸入される製品の査察が展開され、REACH査察官と税関が連携して不遵守の物...