2023/09/26 | 10:30～16:30
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。 その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、 プロセスアプローチ、Bu...
2023/09/28 | 13:00-16:30
治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attri...
2023/09/28 | 13:00～16:30
2023/10/19 | 13:00-16:30
現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...
2023/10/23 | 13:00-16:30
安全管理業務を行う上でのGVP省令と、その関連法令について、整える手順書、有害事象の取扱い、また、PVの各部署で担う業務の内容、業務の委託とPVAについて、幅広く理解を深める。
2023/10/24 | 13:00-16:30
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...
2023/10/26 | 13:00～16:30
治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...
2023/10/26 | 13:00-16:30
2023/10/26 | 10:30～16:30
医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...
2023/10/26 | 10:30-16:30
医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...
2023/10/27 | 13:00～16:30
本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、...
2023/10/27 | 13:00-16:30
2023/10/27 | 13:00-16:00
医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。 現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方につ...
2023/10/30 | 10:30-16:30
新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1, ２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...
2023/10/30 | 10:30～16:30
2023/10/30 | 13:00-16:00
日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そ...
2023/10/30 | 13:00～16:30
日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。 しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 ...
2023/11/17 | 10:30～16:30
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のCMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催...
2023/11/17 | 13:00～16:30
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」と関連する個人情報保護法が改正されました。 本セミナーでは、今回の改正ポイントと臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被...
2023/11/22 | 13:30-17:30
近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。 近年の診療報酬改定においても、より強いエビデンスに基づく評価や医学ガイドラ...