治験 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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ウェビナー No.115870

2023/06/23 | 12:30～16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本講義では、治験を実施するうえでGCP適合性調査を意識した運用を紹介します。そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場...

医療 GCP 治験

ウェビナー No.116740

2023/06/23 | 12:30～16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のGCP実践講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月23日（金） 12:30～...

AR 医療 GMP EC 承認申請 GCP 治験試験 R&D 製剤承認申請

ウェビナーアーカイブ No.109939

2023/06/25 | 10:30-16:30

セミナー「3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむ...

～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～・臨床試験におけるQMSの基礎・QMSを実装する際のポイント・臨床試験実施体制の自己...

品質管理海外臨床 GCP 監査治験 QMS 試験

ウェビナー No.117394

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部：ICH E3（治験総括報告書）ガイドラインは、あくまでもガイドライン（指針）でありマニュア...

医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験メディカルライティングマニュアル

ウェビナー No.116938

2023/06/29

短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか～Agatha施設文書保管＋...

「臨床研究・治験活性化５カ年計画2012 」が策定され、それを受けてまとめられた「臨床研究・治験活性化５か年計画2012 アクションプラン」で「IT技術の更なる活用」が求められ、10年...

IT AR 紙医療 GMP EC 臨床医師治験 IR 試験製剤

ウェビナーアーカイブ No.109917

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご...

医薬品 GMP 物流海外 CMC 監査治験包装製剤申請

ウェビナー No.116168

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験（...

リスクマネジメント医薬品 GMP QbD 臨床治験試験評価製剤安定性

アーカイブ No.117173

2023/06/26 〜 2023/07/07

GCP実践講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

GCP適合性調査の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、適合性調査の事前準備は可能です。しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を...

医療 GCP 治験

ウェビナー No.116765

2023/07/14 | 16:00～17:00

時間がなくても電磁化できる！たったひとつのコツとは？治験DXの進め...

政府は、2022年10月にDXを活用した医療サービスの効率化・質の向上を実現するため、「医療DX推進本部」を設立し、様々な施策を推進しています。しかし、治験業界ではDX化が進んでいるとは...

AR DX 紙医療 GMP EC 労働長時間労働医師治験ウェビナー製剤

ウェビナー No.117067

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推...

■大好評につき第3弾開催決定■ ～統計学が苦手な方/難しそうと敬遠しがちな方へ～統計的事項の基本から因果推論についての考え方、これからの試験デザインで用いられるEstimand・マス...

解析臨床治験試験因果推論

ウェビナー No.116507

2023/07/25 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP(医...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

医薬品アメリカグローバル EU 海外ヨーロッパ FDA 治験

ウェビナーアーカイブ No.103132

2023/07/27 | 10:30-16:30

セミナー「治験薬GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコール開発の失敗...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験包装試験製剤

ウェビナー No.116724

2023/07/27 | 10:30～16:30

治験薬GMP入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示...

趣旨　新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...

AR 医薬品 GMP EC 品質管理バイオ承認申請バリデーション臨床治験包装試験 R&D 製剤承認申請

ウェビナー No.110680

2023/07/27 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品の洗浄バリデーション入門」の詳細情報 - ものづくり...

医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、...

医薬品 GMP 品質管理洗浄バリデーション治験

ウェビナー視聴無料 No.125073

2023/08/08 〜 2023/08/09 | 16:00～17:00

「みんなが使えるIRB」でセントラルIRBの利用促進について考えよう ...

IRB審査の合理化、申請／審査業務の負担軽減、治験のスピードアップのためセントラルIRBの利用促進を求める声が高まっています。しかし、様々な理由によりセントラルIRBの導入及び活用が進んで...

AR 医療 GMP EC 採用臨床治験審査 IR 試験スピーカー製剤法令遵守申請

アーカイブ No.103131

2023/07/28 〜 2023/08/10

セミナー「治験薬GMP入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験包装試験製剤

ウェビナーアーカイブ No.122681

2023/08/25 | 13:00-16:30

セミナー「QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～ ≪より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届かるために≫ ICH-E6R2が2016年に施行され...

医療品質管理臨床治験 QMS 試験マニュアル

ウェビナー No.122708

2023/08/28 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を...

医薬品 GMP グローバル海外薬事規制 FDA 臨床 GCP 治験審査試験 GLP 承認

ウェビナー No.119547

2023/08/28 | 13:00～16:00

治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】 | 株式会社...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

AR GMP EC 臨床治験 R&D 製剤

ウェビナー No.109758

2023/08/28 | 13:00-16:00

セミナー「治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応」の詳細情報...

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と保証...

医薬品臨床 GCP 治験 PL法