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終了日順関連度順

ウェビナー No.68489

2023/01/13 | 10:30-16:00

セミナー「再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成...

再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド再生医療等製品（細胞加工製品）の製造原価の構成およびコスト削減の考え方

医療品質管理コスト削減研究開発原価再生医療治験エコシステム製剤

ウェビナー No.55924

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。　しかし、その...

GMP 測定クラウド監査治験 CSV

ウェビナー No.73409

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生デー...

「申請資料の信頼性の基準」が制定されて23年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。その一方で...

医療医療機器医薬品薬機法信頼性治験試験 GLP

ウェビナー No.68104

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「PV(ファーマコビジランス)担当者養成講座～GVPの基礎理解...

GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い（MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断）、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファー...

医療医療機器医薬品治験 GVP

ウェビナー No.61864

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

リスクマネジメント医薬品治験 ICH

ウェビナー No.72394

2023/01/31 | 10:30 - 16:30

医薬品における臨床試験のポイント

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査について...

医薬品研究開発解析実験品質工学反応工学データ解析臨床 GCP 治験試験定量化生命科学 R&D 薬物動態学

ウェビナー No.68095

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品における臨床試験のポイント～治験・臨床研究法・製...

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査につ...

医薬品品質管理解析臨床 GCP 治験試験

ウェビナー No.73918

2023/01/31 | 10:30-17:00

セミナー「骨再生材料製品の薬事申請と耐感染性の付与技術」の詳細情...

審査経験者が語る、PMDAへの承認申請の考え方とは？耐感染性と高骨再生能力の両立は可能か？

医療医療機器医薬品バイオ実験抗菌治験結晶

ウェビナー No.80595

2023/02/15 | 13:00-17:00

セミナー「細胞培養加工施設をもつということ～GCTP省令に対応したCP...

本邦の再生医療等領域において、CPF（細胞培養加工施設）は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...

リスクマネジメント医療医療機器品質管理再生医療 GCP 細胞培養治験

ウェビナー No.73923

2023/02/17 | 10:30-15:30

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理...

医療医療機器マーケティング臨床 GCP 治験試験

アーカイブ No.61863

2023/02/01 〜 2023/02/24

セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...

リスクマネジメント医薬品治験 ICH ライブ配信

アーカイブ No.72968

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。　同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

医療医薬品 GMP 品質管理再生医療承認申請臨床治験試験 PM PMDA

ウェビナー No.82015

2023/03/03 | 13:00 - 15:30

「FDAミーティングとINDNDA資料作成」

★ミーティングの手続き・実施のコツとINDNDA資料作成のポイントとは？ ■講演ポイント　海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試...

米国海外英国 FDA 承認申請臨床治験審査レビュー資料作成試験コンサルタント交渉

ウェビナー No.80748

2023/03/08 | 10:00-16:00

セミナー「遺伝子治療薬をスムーズに承認させる治験と薬事戦略」の詳...

遺伝子治療薬のどのように上市させるか？　成功事例から学ぶ“薬事戦略” 承認申請時に評価される「効能・効果」を重点に考える“開発戦略”のポイント！

医療医薬品再生医療プラズマ臨床遺伝子治療治験試験 GLP 微生物生物

ウェビナー No.80588

2023/03/09 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験試験製剤

ウェビナー No.80743

2023/03/10 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーションの効果的ポイントと査察対応」の詳細情...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章に「共用設備の品目...

医薬品 GMP 洗浄バリデーションリスクアセスメント治験 ICH 査察対応製剤

ウェビナー No.31790

2023/03/08 〜 2023/03/10 | 9:15-17:10

セミナー「臨床データマネジメントセミナー」の詳細情報 - ものづくり...

● 臨床データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証が理解できます。 ● 臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。 ● 効率化・標準化そして質向上を...

医薬品品質管理臨床 GCP 治験試験

ウェビナー No.84552

2023/03/15 | 10:30 - 16:30

日本語メディカルライティング

論理的でわかりやすい文章を書けるようになるための日本語メディカルライティング講座良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカ...

CTD 治験 PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.94962

2023/03/17 | 12:30～16:30

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像...

現在、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病）患者さんは、24万人を超え、そのうち3割は「難治」と言われる治療に難渋する症例です。当院では個々の患者さんの病変範囲や重症度に合わせて、現在、日本で...

治験

ウェビナー No.68321

2023/03/17 | 12:30-16:30

セミナー「炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待さ...

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