2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「GCP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにIC...

2023/07/14 | 16:00～17:00

時間がなくても電磁化できる！ たったひとつのコツとは？治験DXの進め...

政府は、2022年10月にDXを活用した医療サービスの効率化・質の向上を実現するため、 「医療DX推進本部」を設立し、様々な施策を推進しています。 しかし、治験業界ではDX化が進んでいるとは...

2023/08/08 〜 2023/08/09 | 16:00～17:00

「みんなが使えるIRB」で セントラルIRBの利用促進について考えよう ...

IRB審査の合理化、申請／審査業務の負担軽減、治験のスピードアップのため セントラルIRBの利用促進を求める声が高まっています。 しかし、様々な理由によりセントラルIRBの導入及び活用が進んで...

2022/10/13 | 13:00-17:00

セミナー「＜パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える＞GCPリ...

かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は...

【英語】新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

【英語】腫瘍学の治験におけるアジア太平洋地域の役割の増大

最近の Clinical Trials Arena レポートによると、アジア太平洋地域では、2010 年から 2020 年にかけて臨床試験活動が 138% 増加し、腫瘍治療薬の研究が急速に成長し...

新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法―ガイドライン...

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法 ■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント ■照会事項が出された原因と回答法の考察 第一部で治験総括報告書（C...

2022/10/24 | 10:30～16:30

リスクベースのGCP監査《承認申請に向けてGCP監査の準備から報告》

GCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。 個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監...

2022/11/04 | 10:30～16:30

欧米の承認状況から学ぶ 治験薬ＧＭＰ・ＧＤＰ対応

★治験薬GDPにおける留意点(温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク) ★製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのGMP・GDP対応

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

2023/04/24 | 13:00-16:00

セミナー「メディカルライティング入門講座」の詳細情報 - ものづくり...

治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツとは？ 新人メディカルライターが押さえるべき治験業務の基本から解説！！

2023/08/28 | 13:00-16:00

セミナー「治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応」の詳細情報...

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と保証...

2023/06/25 | 10:30-16:30

セミナー「3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむ...

～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～ ・臨床試験におけるQMSの基礎 ・QMSを実装する際のポイント ・臨床試験実施体制の自己...

2023/06/23 | 12:30-16:30

セミナー「GCP実践講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

セミナー「GCP実践講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 　しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...

2023/06/23 | 12:30～16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本講義では、治験を実施するうえでGCP適合性調査を意識した運用を紹介します。 そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推...

■大好評につき第3弾 開催決定■ ～統計学が苦手な方/難しそうと敬遠しがちな方へ～ 統計的事項の基本から因果推論についての考え方、これからの試験デザインで用いられるEstimand・マス...

2023/08/28 | 13:00～16:00

治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】 | 株式会社...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

2023/08/28 | 13:00～16:00

治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応【LIVE配信】 | セミナー...

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と補償...