2022/06/21 | 13:00～17:00

治験薬GMP入門セミナー《三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降...

医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製...

2022/11/16 | 13:00-15:30

セミナー「CROの要件調査と適正な管理・監督 ～GCPガイダンス改正で求...

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年...

2022/11/16 | 13:00 - 15:30

「CROの管理・監督」★GCPガイダンス改正踏まえて経験をもとに解説。...

治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年...

2023/03/03 | 13:00 - 15:30

「FDAミーティングとINDNDA資料作成」

★ミーティングの手続き・実施のコツとINDNDA資料作成のポイントとは？ ■講演ポイント 　海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試...

2023/04/17 | 13:00-16:30

セミナー「治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得」の詳細情...

講師の所属するCROでは、治験や臨床研究に関わるSOP（手順書）の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。セ...

2023/04/18 | 13:00-17:00

セミナー「治験薬ＧＭＰ入門セミナー三極対応のポイントとＧＤＰを考...

医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ...

2023/08/30 | 13:00-16:00

セミナー「分散型治験（DCT）導入におけるデータマネージメントの課題...

COVID-19禍において、治験に参加する患者さんの負担を軽減し、安全性と信頼性を確保した臨床試験をどのように継続するか、治験実施施設、製薬会社、CROそしてベンダーと共に対策について模索してき...

2024/01/29 〜 2024/02/14 | 1/29　10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究所

治験薬GMPについてリスクベースによる治験薬の品質同等一貫性確保との観点から、治験薬GMPについて詳しく解説する。

セミナー「治験前からはじめるGCTP省令に適合する再生医療等製品の工...

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

2022/04/22 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識...

医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を...

2022/05/19 | 13:00-15:30

セミナー「米国CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハ...

米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigator／CRCと治験を理解してくれている患者です。日本から米国での治験を成功させるには、よいCROに委託すること...

2022/03/24 | 15:00～16:00

医療機関の必須文書・治験関連文書の電磁化と、治験業務のリモート化...

医療機関では、過去より、治験業務で発生する膨大な紙のやりとりや長期保管が課題であると認識されていました。 それが、このコロナ禍により、医療機関への訪問制限、更には臨床開発業務の停滞が社会問題と...

2022/06/23 | 13:00～16:30

CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方（GCP/...

本セミナーでは、生産部門への技術移管や生産準備、ＣＭＣ薬事部門とのＰＭＤＡによるＧＭＰ調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などを解説します。

2022/08/22 | 13:00～16:30

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連...

第1部　臨床検査値の見方（13：00～14：30） 北里大学北里研究所病院　研究部　臨床試験センター　蓮沼 智子 先生 ＜趣旨＞ 臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値が...

2022/07/20 | 13:00-16:20

セミナー「わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内...

～新倫理指針と個人情報保護法をふまえた研究計画書の作成方法～ ～今の現実を見据えた上での院内の治験における現状～ 治験 個人情報 臨床試験 コンプライア...

セミナー「ＧＣＰ入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

医薬品GCP省令の基礎を学ぶ講座です。 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や臨床研究倫理指針のモニ...

2023/01/31 | 10:30 - 16:30

医薬品における臨床試験のポイント

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査について...

セミナー「臨床試験（治験）実施計画書の読み方と判断に迷う事例と対...

近年、治験を含めた臨床試験の実施に際し、実施計画書に記載するべき項目や内容が多岐に亘ることは皆様ご存じの事と思います。 また、実施計画書を立案する方や、モニタリングや監査の担当者、倫理審査...

2023/03/22 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。

2023/03/27 〜 2023/04/05

治験薬GMP 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

治験薬GMPについて、ICH Q9-10を基本とするリスクベースアプローチを踏まえた治験薬の品質同一貫性確保の観点から解説する。