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ウェビナー No.90702

2023/04/20 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント　本...

保険医療医療機器医薬品事業開発事業投資新規事業臨床 GCP 治験労働安全衛生 STED 省令承認申請保険適用

ウェビナー No.102591

2023/04/21 | 10:30～16:30

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント【...

QAの使命は、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。QAの判断に左右されることが大きい。QAが事前に対応していれば防ぐことができた事象も多いのではないだろ...

医薬品 GMP 品質管理承認

アーカイブ No.39667

2023/04/21 | 17:10 - 23:00 JST

【アーカイブ配信】政策キーパーソンと語ろう! ～vol.6 PMDA審査マネ...

LINK-J主催「政策キーパーソンと語ろう！」シリーズでは、政府や自治体の取組・支援の現状、課題、方向性等につき「官」キーパーソンと本音で語ります。第六回目となる今回は、独立行政法人医薬...

自治体医療医療機器医薬品労働政策再生医療医師審査ビジョン PM PMDA

アーカイブ No.80640

2023/04/03 〜 2023/04/21

セミナー「アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイン...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。　そして、実...

医療医療機器アメリカ事業戦略測定海外 FDA 診断薬

ウェビナー No.95395

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

紙医薬品 ESG 海外 FDA CTD 容器

ウェビナー No.100527

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

ウェビナー No.85152

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューの...

今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか？　改正GMP省令が...

教育医薬品 GMP 品質管理 FDA レビュー包装注射剤文書管理

ウェビナー No.101691

2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント　医薬品・医療機器等の薬事申...

データベース医療医療機器医薬品グローバル FDA 信頼性 GCP 監査治験安全性情報 GVP 承認申請

ウェビナー No.95384

2023/04/24 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関す...

医薬品・医療機器等の薬事申請時には、データの信頼性を保証することを目的に適合性調査を受ける必要がある。それを踏まえて各社では、事前にGCP監査を実施し、それに備えることとなる。その際、有効性デー...

医療医療機器医薬品グローバル FDA GCP 監査治験

ウェビナー No.103121

2023/04/24 | 13:00-16:00

セミナー「メディカルライティング入門講座」の詳細情報 - ものづくり...

治験関連文書・承認申請文書の作成にあたり読みやすく伝わりやすい文章のコツとは？新人メディカルライターが押さえるべき治験業務の基本から解説！！

治験メディカルライティング

ウェビナー視聴無料 No.100524

2023/04/25 | 14:00～15:00

【オンラインセミナー】ご好評につき再配信！初心者から一歩先へ進み...

本セミナーでは業務プロセスを自動化するツールである Power Automate について、初心者からレベルアップしたい方向けに、Power Automate サービスの概要紹介と、『Outlo...

DX 自動化 RPA ワークフローデジタル化 Outlook 承認

ウェビナー視聴無料 No.104789

2023/04/25 〜 2023/04/26 | 2023年4月25日（火） 9:30 - 12:30 | (GMT+09:00) 2023年4月26日（水） 9:30 - 12:00

Microsoft Azure Virtual Training Day: .NET アプリの最新化

「Microsoft Azure Virtual Training Day: .NET アプリの最新化」では、ワークロードを最新化し、.NET アプリの Azure への移行を簡略化する方法をご...

信頼性 Azure ネットワークパイプラインセキュリティ承認

ウェビナーアーカイブ No.98716

2023/04/26 | 10:30-16:30

セミナー「開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

医薬品 GMP バリデーション臨床治験 ICH 試験製剤

アーカイブ No.102349

2023/04/13 〜 2023/04/27

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【アーカ...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。そして、実際...

アメリカ米国診断薬

ウェビナーアーカイブ No.103115

2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者...

2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】（ABコース選択受講可）【初級・入門Aコース】　4/12開催初心者向け：「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデ...

教育医薬品バイオ測定バリデーション滅菌 QMS 試験微生物 QMS省令生物省令

ウェビナーアーカイブ No.103878

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管...

医療医療機器医薬品 GMP 品質管理再生医療細胞加工細胞培養 PM PMDA 省令

ウェビナー視聴無料 No.107509

2023/05/08 | 16:00~17:00

ストリートスマート、「現場から見る！一人一台環境の成功事例と教育...

ストリートスマート、チエルおよびGoogle for Educationの3社は、無料オンラインセミナー「現場から見る！一人一台環境の成功事例と教育の未来」を5月8日に開催する。セミナー...

DX 教育クラウド ICT Google ドキュメント ebook Chrome Go 承認

ウェビナー視聴無料 No.106954

2023/05/09 | 15:00~17:00

【ゼミ】部下育成のためのコーチング　入門編－上司として部下を育て...

上司としてのコミュニケーションを学びたい方に、本研修ではコーチングをする上での心構えや傾聴・質問・承認の基本的なスキルを習得し、効果的な部下育成について学んでいきます。コーチングは部下の...

研修コーチングコミュニケーション承認

ウェビナー No.106201

2023/05/10 | 10:30～16:30

【オンライン／会場】コア技術の価値を再定義して真の新規事業を立ち...

変化の激しい現代の企業にとって新規事業開発は必要不可欠な戦略的アクションです。その一方で、経営者から簡単には新規事業企画の承認を得られない時代でもあります。なぜなら、パンデミックによる経...

原材料経営事業開発新規事業評価承認

アーカイブ No.102375

2023/04/19 〜 2023/05/10

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【ア...

本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。　経営トップから...

医療医療機器医薬品 PMDA 承認