2022/10/20 | 10:30～16:30
GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...
2022/10/24 | 10:30～16:30
《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。 また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、 記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応...
2022/10/25 | 13:00～16:30
日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント...
失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。
2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30
セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...
改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...
2022/10/26 | 16:00 - 17:00 JST
【新潟県の経営者様必見】これだけは押さえておきたい！インボイス制...
電子帳簿保存法の準備を怠った場合、青色申告や連結納税の承認取り消し処分、通常課される重加算税の額にさらに当該申告漏れに対する税額の10％相当の金額が加算されるなど罰則を受けてしまう可能性がありま...
2022/10/26 | 14:00~15:00
【ご好評につき再演】薬事担当者必見！！ 届出・申請等のオンライン提...
2021年より届出等のオンライン提出が本格的に始まり、紙媒体を利用しない動きが加速しています。本セミナーではオンライン提出の始め方や、申請書の作成から承認書の管理までクラウド上で完結できるOpe...
2022/10/27 | 16:00～16:50
フォルダー管理のお悩み解決！「SOLIDWORKS」の設計データ管理（Webセ...
「誤ったデータの上書き・削除が怖い」「ファイルの参照関係が壊れてしまう」「欲しいデータが見つからない」など、3次元CAD特有のデータの取り扱いにお困りの方は必見です！「SOLIDWORKS」のデ...
2022/10/26 〜 2022/10/27 | 16:00 - 17:00 JST
【新潟県の経営者様必見】これだけは押さえておきたい！インボイス制...
電子帳簿保存法の準備を怠った場合、青色申告や連結納税の承認取り消し処分、通常課される重加算税の額にさらに当該申告漏れに対する税額の10％相当の金額が加算されるなど罰則を受けてしまう可能性がありま...
2022/10/28 | 13:00-16:30
セミナー「日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築...
グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場...