2023/07/24 | 13:00-16:00

セミナー「希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料...

　現在、国内で水系分散剤は200種以上、溶剤系分散剤は80種以上ある。分散剤なら何でも分散できると考えるのは“NO！”である。分散剤メーカーから分散剤サンプルを入手しテストしても旨く行かないこと...

2023/03/27

セミナー「リアルワールドデータ（RWD）活用時の100の落とし穴＝ 製造...

医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落...

2023/03/27 | 13:00-16:30

セミナー「グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ラ...

本講では，医薬品開発の経験はあるが英文作成経験の少ない方，及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験が少ない方を主な対象とし，試験計画書，試験報告書等の医薬品等の開発に...

2023/04/19 | 13:00-17:00

セミナー「1日速習！新薬開発に必要な基礎知識の習得’23 ～非臨床試...

「新医薬品の開発」の仕事を、これから始めようとしている方々、又は製薬会社内で開発の部署に異動になった方々等を対象として、「新医薬品の開発」の基本的な知識を身に付けるために、新医薬品の探索・発見か...

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　 海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

2023/06/30 | 10:30～16:30

変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応 と　 品質マネジメントレビュー...

★根本原因の究明・手順の変更と運用体制・統計的手法を活用したリスクマネジメント ★「クラス分けと運用管理」「外れ値・異常値の対応や傾向分析」「承認申請書のグレーな記載内容の判断基準・対応」etc

2023/07/27 | 10:30～16:30

治験薬GMP入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示...

趣旨 　新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...

【管理部門の方必見！】継続利用率99.55%を誇る業務を効率化サービス...

紙書類による社内の申請や承認といった業務の見直しから始める社内DX。 専門知識がなくても今の運用を変えずに導入できるワークフローシステム「コラボフロー」をつかって業務の効率化とスピードアップを...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並びに治...

2023/10/26 | 10:30～16:30

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答）作成のポ...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並び...

C230995:【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘...

このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて...

2023/06/23 | 12:30～16:30

GCP実践講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のGCP実践講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月23日（金） 12:30～...

C230824:≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対...

GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がり...

C230814:プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】...

医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えば...

C230818:グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00～16:30

C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリ...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

2023/11/30 | 13:00～16:00

医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器における...

【第一部】 医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M...