承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.138838

2023/09/29 | 10:30～16:30

C230923:承認申請×RWD活用～本格化前の準備～＜RWDは具体的に承認申...

今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD（リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ）活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR＆D部門所属の人たちはこうした医療現...

医療承認申請創薬法改正承認申請

ウェビナー No.138890

2023/09/29 | 13:00～16:30

C230926 ：論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映して...

CMC 承認申請臨床 CTD 審査試験 PMDA 承認申請

ウェビナー No.122669

2023/09/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

CMC 承認申請臨床 CTD 審査試験 PM PMDA 承認申請

ウェビナー No.138968

2023/10/19 | 13:00～16:30

C231012:日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用の...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

海外承認申請臨床承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.139894

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

解析海外承認申請臨床治験 ICH 試験製剤承認申請パッケージ

ウェビナー No.139018

2023/10/25 | 11:00～16:30

C231038 :非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点【初心者/...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

教育医療医療機器医薬品実験海外承認申請臨床信頼性試験評価承認申請薬物動態

ウェビナーアーカイブ No.139035

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

医療医療機器医薬品海外再生医療承認申請臨床医師 GCP 監査治験省令承認申請

ウェビナーアーカイブ No.131965

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並びに治...

医薬品研究開発 CSR 承認申請 CTD PM PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.125110

2023/10/26 | 10:30～16:30

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答）作成のポ...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並び...

AR 医薬品 GMP EC 研究開発承認申請 CTD 資料作成 PM PMDA R&D 製剤メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.138888

2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00～16:30

C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリ...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性試験 GLP PM PMDA 承認申請薬物動態

ウェビナーアーカイブ No.139865

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...

医療医療機器医薬品海外再生医療承認申請 GCP 監査治験承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139032

2023/10/26 | 10:30～17:20

C231009:バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実...

10/26開催セミナー　■第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』　■第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』

医薬品バイオ原薬承認申請 CTD 抗体試験安定性承認申請

ウェビナー No.142839

2023/10/27

分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向 |...

いまラボで分析法を使っている方も、これから使おうとしている方も分析法が「使える」状態になるまではいくつかの手順が必要なことはご存じでしょう。今手元にあるサンプルをまさに分析しようとしているとき、...

ウェビナーアーカイブ No.139026

2023/10/26 〜 2023/10/30 | 10:30～17:20

P231009:バイオ医薬品品質規格／CMC・CTD申請コース

【Aコース：バイオ品質規格／製造工程CTD編】　10/26開催　≫「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と　　　製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点...

医薬品バイオ原薬 CMC 承認申請 CTD 抗体試験安定性承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139832

2023/10/30 | 13:00-16:30

セミナー「３極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点...

本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品...

医薬品品質管理バイオ CMC CTD 申請

ウェビナーアーカイブ No.131953

2023/10/30 | 13:00-16:00

セミナー「承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略」の...

日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そ...

医療医療機器医薬品バイオ海外承認申請ファンド治験 ICH 製剤承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.139238

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231010:３極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点と...

医薬品品質管理バイオ CMC 承認申請 CTD ICH 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139236

2023/10/30 | 10:30～16:30

C231015:各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデー...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

医薬品医薬品製造品質管理 FDA 承認申請バリデーション臨床信頼性治験資料作成試験 NDA 低分子文書管理承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139816

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデ...

医薬品 GMP バリデーション臨床治験試験製剤文書管理

ウェビナーアーカイブ No.139245

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231035：承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（I...

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 ...

海外進出海外 CSR 承認申請治験試験評価承認申請