承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.126643

2023/08/23 | 13:00 - 17:00

化粧品・医薬部外品基礎｜関連法規解説｜規格及び試験方法｜情報機構...

＜化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ＞初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制　及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント　　本セミナーの目...

研修化粧品法規制化学メーカー薬機法承認申請試験薬局薬局方 OJT 承認申請

ウェビナー No.110343

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

化学グローバル薬機法バリデーション CTD プロジェクトマネジメント ICH 製剤申請

ウェビナー No.129870

2023/08/23 | 12:30～16:30

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

グローバル米国 EU 承認申請 CTD 承認申請

ウェビナー No.116712

2023/08/23

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

【趣旨】日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会...

ウェビナー No.122276

2023/08/30 | 11:00-16:30

セミナー「非臨床(薬理・薬物動態)での信頼性基準適用試験信頼性確保...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

医療医療機器医薬品実験海外臨床信頼性試験 GLP LP 薬物動態

ウェビナー No.132140

2023/09/15 | 13:00-16:30

セミナー「実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

～SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説～プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が...

医療医療機器海外承認申請臨床審査試験 DTx SaMD 承認申請

ウェビナー No.138718

2023/09/15 | 13:00～16:30

C230927：実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

保険医療医療機器経営海外進出スタートアップ海外新規事業承認申請審査 DTx PMDA SaMD 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.122735

2023/09/22 | 12:30-16:30

セミナー「～簡単な実習付き～　メディカルライティング入門講座」の...

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。　そのためには、「日本語メディカルライティング」...

医療医療機器 GCP メディカルライティング

ウェビナー No.129358

2023/09/22 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器における米国FDAの最新動向～510（ｋ）eCopy/eST...

FDA申請の方法が10月よりeCopyからeSTARに変更になります。また、市販前申請のソフトウェア記載は9月より変更になります。この変更について概要を紹介します。 FDAのサンプルサイズ要求...

AR 医療医療機器医薬品 GMP 米国 FDA 申請

ウェビナーアーカイブ No.122720

2023/09/25 | 12:30-16:00

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方」の詳細...

体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロト...

保険医療医薬品測定臨床試験診断薬申請保険適用

ウェビナー No.129356

2023/09/25 | 13:00-17:00

セミナー「動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点...

2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品...

医薬品研究開発海外トラブル承認申請臨床試験配合動物用医薬承認申請

ウェビナーアーカイブ No.132128

2023/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請 :heavy_multiplication_x: RWD活用＜本格化前の準...

今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD（リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ）活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR＆D部門所属の人たちはこうした医療現...

医療医薬品解析海外回帰分析承認申請多変量解析バリデーション臨床試験回帰承認申請

ウェビナーアーカイブ No.132124

2023/09/26 〜 2023/09/28 | 12:45-16:30

セミナー「リアルワールドデータ活用・分析コース」の詳細情報 - もの...

【Aコース：承認申請活用編】　9/25開催 ≫「承認申請 ✖ RWD活用＜本格化前の準備＞」 RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか【Bコース：分析・複数DB組合せ編...

DX 医療医薬品データ活用解析海外回帰分析バリデーションリアルワールドデータ回帰

ウェビナーアーカイブ No.138811

2023/09/26 〜 2023/09/28 | 9/26 12:45～17:45、9/28 10:30～16:30

P230923:リアルワールドデータ活用・分析コース

【Aコース：分析・複数DB組合せ編】　9/26開催 ≫「リアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法」第１部『リアルワールドデータ分析手順／性質...

データベース経営データ活用承認申請データ分析リアルワールドデータ性質承認申請

ウェビナー No.122669

2023/09/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映して...

CMC 承認申請臨床 CTD 審査試験 PM PMDA 承認申請

ウェビナー No.138890

2023/09/29 | 13:00～16:30

C230926 ：論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

CMC 承認申請臨床 CTD 審査試験 PMDA 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.138838

2023/09/29 | 10:30～16:30

C230923:承認申請×RWD活用～本格化前の準備～＜RWDは具体的に承認申...

医療承認申請創薬法改正承認申請

ウェビナー No.138968

2023/10/19 | 13:00～16:30

C231012:日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用の...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

海外承認申請臨床承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.139894

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

解析海外承認申請臨床治験 ICH 試験製剤承認申請パッケージ

ウェビナー No.139018

2023/10/25 | 11:00～16:30

C231038 :非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点【初心者/...

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