2022/12/21 | １０：００～１６：００
規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と 適合性書面調査対応
医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...
2023/01/19 | 10:30～16:30
医療機器開発のための薬事承認申請と対応【LIVE配信】 | セミナーのこ...
医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りや...
2023/01/20 | 10:30～16:30
医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...
本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，安定性の予測から，安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定につい...
2023/01/25 | 12:30～16:30
医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【LIVE配信...
本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、 その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料 技術を軸にして成功するには自前の材料の良...
2023/01/30 | 13:00-16:30
セミナー「日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバ...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
2023/01/30 | 13:00～16:30
日米欧の考え方(査察・有害事象)の違いをふまえたグローバルPV規制と...
医薬品には有効性と安全性の双方がある。この両輪をもって医薬品としての機能が果たせる状況となる。そのうちの安全性を確保するためには、その安全性を確保するための体制が必要であり、体制が整って初めて信...
2023/01/31 | １０：３０～１７：００
骨再生材料製品の薬事申請と 耐感染性の付与技術
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...
2023/01/31 | 10:30-16:30
セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...
医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。 それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...
2023/02/14 | １０：００～１６：００
抗がん剤の開発、審査動向と承認申請のポイント
がんの分子生物学的な解明や診断技術の進歩により、臨床現場で使用される抗がん剤が大きく変化しました。薬事承認の根拠とされた臨床試験成績等にも変化が認められています。本セミナーでは、最新の薬事制度に...