原薬 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.122670

2023/09/28 | 13:00-16:30

セミナー「原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実...

治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attri...

プラント化学スケールアップ光学原薬濾過洗浄トラブル QbD

ウェビナーアーカイブ No.138835

2023/09/28 | 13:00～16:30

C230916:原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例...

スケールアップ原薬洗浄トラブル QbD 治験設備

ウェビナー No.139448

2023/09/29 | 16:30　

セミナー「原薬製造方法に関する技術移管/情報開示と品質同等性確保」...

☆ 委託先の選定に伴う、情報収集・デューデリジェンスでの注意点☆ 委受託間で情報をどこまで開示する？契約締結のポイント、監査の受け方/進め方！

原薬監査情報開示

ウェビナー No.142822

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

AR 医薬品 GMP EC スケールアップ原薬フロー合成 R&D 製剤研究開発 ICH 設備 PM PMDA 承認設計

ウェビナー No.123382

2023/10/19 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH-Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。　本セミナーでは、現在のPMDAが出してい...

医薬品 GMP 研究開発スケールアップ原薬バリデーションフロー合成結晶

ウェビナー視聴無料 No.142992

2023/10/20

十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介 | オンライン...

メトラー・トレド株式会社のニュース。十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介 | オンラインセミナー【開催日時：10/20(金)13:30】原薬製造プロセスの構築ならびにスケールア...

データベース工場設備解析ナノテク化学スケールアップ製造業原薬 IR 反応

ウェビナー No.142823

2023/10/20 | 13:30-14:30

十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介【10/20(金)13...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介【10/20(金)13:30開催オンラインセミナー】...

AR GMP EC 解析化学スケールアップ反応製剤生産性プロセス開発スペクトル IR デジタル化メカニズム

ウェビナーアーカイブ No.139032

2023/10/26 | 10:30～17:20

C231009:バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実...

10/26開催セミナー　■第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』　■第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』

医薬品バイオ原薬承認申請 CTD 抗体試験安定性承認申請

ウェビナーアーカイブ No.139034

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231027:《事例で学ぶ》PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎...

QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格した...

資材医薬品 GMP グローバル原薬サンプリングトラブル梱包製造委託試験評価

ウェビナーアーカイブ No.139871

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「《事例で学ぶ》PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基...

医薬品 GMP 研究開発化学海外サンプリングバリデーション監査

ウェビナーアーカイブ No.131964

2023/10/27 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

化粧品医薬品化学スケールアップ原薬プロセス開発

ウェビナー No.142840

2023/10/27 | 12:30～16:30

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点【LI...

AR 化粧品医薬品 GMP EC 化学スケールアップ原薬プロセス開発試薬 R&D ペプチド合成固相低分子反応製剤工程管理

ウェビナー No.142841

2023/10/30

ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の規制動向、許容値設定と生成...

近年，国内外において，複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され，一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は，ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有する...

AR 医薬品 GMP EC 検出がん原薬 ICH 製剤

ウェビナーアーカイブ No.139026

2023/10/26 〜 2023/10/30 | 10:30～17:20

P231009:バイオ医薬品品質規格／CMC・CTD申請コース

【Aコース：バイオ品質規格／製造工程CTD編】　10/26開催　≫「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と　　　製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点...

医薬品バイオ原薬 CMC 承認申請 CTD 抗体試験安定性承認申請

ウェビナー No.142862

2023/11/16 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書／CTD作成における留意...

【講座趣旨】本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説します。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立...

AR 医薬品 GMP 原材料 EC バイオ細胞株原薬セルバンク承認申請 CTD 抗体製剤性質承認申請設計

ウェビナーアーカイブ No.128981

2023/11/20 | 10:30-16:00

セミナー「原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふま...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある...

医薬品実験乾燥原薬臨床試験結晶製剤

ウェビナー No.144489

2023/11/20 | 10:30～16:00

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

本セミナーでは、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。更に開発段階に応じた変更管理の考え方、種々の逸脱事例、ICHQ11のポイントにつ...

原薬

ウェビナーアーカイブ No.139455

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

医薬品バイオ承認申請 CTD 試験安定性承認申請

ウェビナー No.142868

2023/11/20 | 10:30～16:00

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...

ウェビナーアーカイブ No.139545

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発労働原薬添加剤承認申請リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤承認申請