2023/01/20 | 10:30～16:30
医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...
本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，安定性の予測から，安定性試験の設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定につい...
2023/01/31 | １０：３０～１６：３０
原薬製造における工程パラメータ・規格値設定 と変更管理の実践
原薬製造にける製法確立の過程でパラメータの設定と許容範囲は、製法の精度を上げる上で極めて重要なポイントであり、GMP上逸脱を避け品質を確保する為にも細心の注意を払うべきポイントである。開発段階に...
2023/02/03 | 10:00～16:00
クロマトグラフィーの 測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的...
医薬品分析におけるクロマトグラフィーの利点は、多成分の混合物を固定相に対する保持力の差を利用し、それぞれ成分を分離し、定性や定量に利用できる点です。日本薬局方収載の原薬の定量法では、滴定法等で同...
2023/02/20 | 10:30～16:30
化学プロセスにおけるスケールアップの基礎と事例を交えたトラブルシ...
医薬原薬・中間体、農薬、化成品、電子材料などファインケミカル製品のバッチ生産プロセスは，多くの撹拌槽（反応釜）を中心とした設備を活用して，反応，洗浄・分液，抽出，吸着，濃縮，晶析、ろ過、乾燥など...
2023/02/22 〜 2023/03/06 | 【Live配信受講】 2023年2月22日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年3月6日（月） まで受付（配信期間：3/6～3/17）
原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にした...
医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記...