2022/11/21 | 12:30~16:30
原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...
2022/11/22 | 10:30-16:30
セミナー「GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の効率的...
1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にPIC/S GMP基準を導入する、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと相まってICH-Qトリオ(Q8、Q9、Q1...
2022/11/30 | 12:30~16:30
次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法...
バイオ医薬品の中でも進展が目覚ましいモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を紹介し、現状の課題を踏まえたプロセス強化の...
2022/12/05 | 12:30~16:30
連続晶析プロセスの設計・制御およびスケールアップのポイント【LIVE...
従来の液体化学製品だけでなく、医薬品を始めとする固体の化学品製造においても、バッチ生産から連続生産への転換が図られている。その要因の一つとしてバッチ製造と比較して製造にかかる人手を減らすことによ...
2022/12/21 | 10:00~16:00
規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と 適合性書面調査対応
医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料(モジュール3)は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...
2023/01/20 | 10:30~16:30
医薬品開発における安定性試験実施のポイント【LIVE配信】 | セミナー...
本講演においては,開発段階から新薬承認申請(NDA)に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか,安定性の予測から,安定性試験の設計(計画立案)の考え方や有効期間の設定につい...