2023/08/01 〜 2023/08/09

改正GMP省令下での供給者管理の要点【アーカイブ配信】 | セミナーの...

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法...

2023/08/28 | 10:30～16:30

化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応【LIVE配信】 | セ...

この講演では、化学品や原薬のスケールアップ製造に対して、プロセス化学、化学工学、製品製造、品質保証の立場でどのようにスケールアップを捉えるべきなのか？ 広い分野の知識と経験をどのように総合させ...

2023/08/29 〜 2023/09/15

化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応【アーカイブ配信...

この講演では、化学品や原薬のスケールアップ製造に対して、プロセス化学、化学工学、製品製造、品質保証の立場でどのようにスケールアップを捉えるべきなのか？ 広い分野の知識と経験をどのように総合させ...

2023/08/30 | １０：３０～１６：３０

原薬・ファインケミカルの新規合成法検討と コスト削減・不純物生成...

新規合成法を確立して化学製品のプロセス変更を行う目的は、品質を落とすことなく、製造コストを削減することと言っても過言ではないでしょう。本講座では、まず固定費を含めた実生産時のコスト計算の方法を解...

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

C230827: 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。 改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、 製造業QA部門の業務は、益々...

2023/09/26 | 10:30 - 16:30

スケールアップ技術

「ファインケミカルプロセスにおけるスケールアップ技術」・本セミナーでは、スケールアップの基礎知識からトラブル防止対策まで、撹拌混合、晶析、ろ過、乾燥等の各種プロセスにおける事例を多数交えわかりや...

2023/09/20 | 13:00～16:30

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について【LI...

　ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である。 一方，近年の高品質製品を求める...

2023/09/06 | １０：３０～１６：１５

ｍＲＮＡの安定化・製造技術と 医薬品開発の展望

COVID-19 mRNAワクチンの成功により、mRNA医薬は新規創薬モダリティとして世界中に認知された。本講演ではまずmRNAワクチンの特徴を他のモダリティと比較して述べる。次にmRNA医薬を...

2023/09/20 | 13:30～16:30

C230905：【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2023/12/14 | 10：30～16:30

化学品・医薬原薬の生産時スケールアップトラブルの原因とその解決方...

このセミナーでは、初歩の化学工学知識を習得することで、ラボでどのようなデータを取ってスケールアップに備えるべきかを学んでいただきます。具体的には、反応や再結晶の温度制御・結晶化・結晶ろ過・結晶乾...

2023/10/20

十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介 | オンライン...

メトラー・トレド株式会社のニュース。十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介 | オンラインセミナー【開催日時：10/20(金)13:30】原薬製造プロセスの構築ならびにスケールア...

2023/11/20 〜 2023/12/01 | 11/20　10:30～16:00

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

本セミナーでは、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。更に開発段階での変更管理の考え方、種々の逸脱事例、ICHQ11のポイントについて...

2023/11/20 | 10:30～16:00

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

本セミナーでは、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。更に開発段階に応じた変更管理の考え方、種々の逸脱事例、ICHQ11のポイントにつ...

2023/11/22 〜 2023/12/01

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

本セミナーでは、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。更に開発段階に応じた変更管理の考え方、種々の逸脱事例、ICHQ11のポイントにつ...

2023/12/13 | 13:00～16:30

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について【LI...

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である。 一方，近年の高品質製品を求める社会の...

2023/12/15 〜 2023/12/22

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について【ア...

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である。 一方，近年の高品質製品を求める社会の...

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/01/31 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【提携セミナー】 | アイ...

本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，試験設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について，原薬を中心として説明する．

2024/02/06 | 10:00〜16:30

技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重...

ICH-Q8製剤開発ガイドライン,技術移転上の注意点,技術移転でのレギュレーション上で考慮すべき点,製造所変更上の課題について,豊富な具体的事例を交え,実務で実践できるよう解説する特別セミナー！！