2023/08/18 | 13:00-16:00
バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説...
2023/08/21 〜 2023/08/31
2023/09/28 | 13:00-16:30
治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attri...
2023/10/19 | 13:00-16:00
フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH-Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。 本セミナーでは、現在のPMDAが出してい...
2023/08/18 | 13:00～16:00
2023/11/20 | 10:30-16:00
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある...
2023/10/27 | 12:30-16:30
ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。 最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...
医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...
医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えば...
2022/02/24 | 12:30-16:30
ラボと現場の製造設備機器の違いを理解して、ラボで製造現場をつなぐスケールアップシミュレーション及びラボで製造現場を再現するスケールダウンシミュレーションの実施方法の解説、ラボでのデータ取りと製造...
2022/04/26
バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？ バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...
技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際「遺伝子組換え...
2022/04/13 | 第１講（１３：３０～１４:３０） 第２講（１４:４５〜１５:４５）
近年、中国の製薬業界は大きく成長し、変化をしています。2019年12月1日に中国薬品管理の上位法規である「中華人民共和国薬品管理法」の改訂版が正式に施行され、新しい上位法規に対応するため、中国の...
2022/04/14 | 10:30～16:30
当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。連続プロセスは、決して新しいものではなく、年産１０００トン以...
2022/07/07
医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...
2022/06/09 | 13:00-16:30
ラマン分光法を用いたPIC/S準拠の分析法設定や同バリデーションのポイントについて，実試料を用いた例を使って解説します．ラマン分光法を用いた(1)含量均一性試験，(2)原薬の結晶多形の評価，さら...
2022/06/16 | 13:00～16:30
本講演では，粉砕，混合，造粒，整粒および打錠前混合の各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程では，原薬物性に適した造粒法，原薬物性の改質，攪拌造粒および流動層造粒の...
2022/06/20 | 10:00~17:00
本セミナーでは、以下の3項目について解説します。フロー合成による連続生産の研究開発を支えるシステム工学アプローチ、医薬品連続生産設備の生産ライン設計、制御と品質管理～iFactoryRの事例、原...
2022/06/16 | 13:00 - 16:30
本講演では，粉砕，ふるい分け、混合，造粒，乾燥、整粒および打錠前混合の各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程では，原薬物性に適した造粒法，原薬物性の改質，攪拌造粒...