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ウェビナー No.116908

2023/06/16

医薬品不純物の許容値(PDE/AI)設定に関するセミナーにて 本機構の職員...

GMP省令改正に伴い要求されることとなった、交差汚染限界値 (PDE)の設定について、基礎から解説するとともに、PODの選択や修正係数の適用、経路換算、毒性データがない場合の考え方まで解説い...

ウェビナー No.112563

2023/06/16 | 12:30~13:15、17:30~18:15

不眠症診療Webセミナー | エーザイ Medical.eisai.jp 医療関係者向け...

[第一部]12:30~13:15 [第二部]17:30~18:15 ※各部とも同一の内容です。 座長 諏訪赤十字病院 薬剤部 小口 正義 先生 当院における不眠症...

ウェビナー アーカイブ No.109957

2023/06/16 | 10:30-16:30

セミナー「製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価...

改正GMP省令は、適切な品質の医薬品を安定提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。具体的には役職員に、適切なハードウェア/ソフトウェアの設定、その適切性の定...

ウェビナー No.117790

2023/06/18

デジタル設計の活用事例と技術動向セミナー: 医薬品・食品産業 | ロッ...

さまざまな産業でデジタルトランスフォーメーション(DX)が進む中、仮想空間に現実空間を再現した「デジタルツイン」が注目を集めています。シミュレーション&エミュレーションソフトウェアを使用してデジ...

ウェビナー No.98603

2023/06/19 | 12:30-16:30

セミナー「中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき...

中国政府は2022年6月「ゼロコロナ政策」を続けながら、経済活動の停滞を避けるため、都市部の市民が2〜7日に1回程度のペースでPCR検査を受ける「常態化政策」を開始した。  ところが検査費用が...

ウェビナー No.108738

2023/06/19 | 13:30-17:00

セミナー「イオン交換樹脂の基礎・選定評価方法と活用用途・応用展開...

イオン交換樹脂は液体中に存在するイオン状の物質を、自身の持つイオンと交換する能力を有する、石油製品由来の有機性物質である。この特性を利用して、不純物の少ない「純水・超純水」を製造するために広く使...

ウェビナー No.103154

2023/06/19 | 10:00-16:30

セミナー「QMS適合性調査(EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定)...

医薬品医療機器等法(薬機法)施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳し...

ウェビナー No.116684

2023/06/19 | 12:30~16:30

中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略【LIVE...

【専門】 医薬品・医療機器等の研究開発の調査 趣旨  中国政府は2022年6月「ゼロコロナ政策」を続けながら、経済活動の停滞を避けるため、都市部の市民が2〜7日に1回程度のペースで...

ウェビナー No.115843

2023/06/20 | 10:30~16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...

ウェビナー No.116901

2023/06/20 | 15:00~16:00 JST

【3Mウェビナー】新規フィルター型クロマトグラフィーデバイス技術と...

PHARM TECH JAPAN 6月号への 投稿論文掲載に合わせて、バイオ医薬品製造向けのウェビナーを開催します! COVID-19パンデミックで注目をされたmRNAワクチン、ウイルスベクタ...

ウェビナー No.116685

2023/06/20 | 10:30~16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

近年バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。  また抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはA...

ウェビナー No.113473

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

化粧品品質管理|化粧品GMP|化粧品の製造管理と品質保証

■講座のポイント  最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。 化粧品GMPは業界主導から,世界標準に...

ウェビナー No.113463

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

「エマルション」基礎から分散安定化、乳化剤フリーエマルションの可...

界面活性剤や乳化・エマルションの基礎から、エマルションの不安定化メカニズムと分散安定化まで。注目技術、乳化剤を一切使用しない“乳化剤フリーエマルション”の実現性も詳解!初心者の方にもわかりやすく...

ウェビナー アーカイブ No.109948

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対...

新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さ...

ウェビナー アーカイブ No.110727

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事...

~承認審査にむけたポイントを踏まえて(有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等)~ ■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性 ■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように...

ウェビナー アーカイブ No.109950

2023/06/21 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーションと分析トラブル防止のために」の詳細...

試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験に関する原理/バリデーション/承認書などの知識欠如が見受けられます。秋田県の製造所でも試験室の問題がありました。 小林化工での健康被害を起...

ウェビナー No.115897

2023/06/21 | 10:30-16:30

セミナー「エマルションの基礎から分散安定化、乳化剤フリーエマルシ...

“油”と“水”は不仲の代名詞とされるように相互に溶解せず(難溶で)、油と水は共存することはできません。しかし、“油と水を混ぜる”“乳化技術”“エマルション”は、食品、医薬品、化粧品、塗料・インク...

ウェビナー No.116904

2023/06/21

【Day 3. オリゴ核酸編】バイオ医薬品分析の最前線 ー モダリティごと...

<オリゴ核酸 編 特別講演> 「オリゴ核酸製造における不純物の分析」 味の素バイオファーマサービス 株式会社ジーンデザイン 研究開発部 斎藤 恵美 様 HPLC や LC/MS の技...

ウェビナー No.116907

2023/06/22

医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、...

医薬品不純物の変異原性評価と ニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 ☆ ICH M7(R2)ガイドラインの最新動向、検証試験に向けた高感度分析法 ☆ (Q)SAR評価のエキ...

ウェビナー No.117407

2023/06/22 | 13:00-16:22

セミナー「フロー合成技術の基本原理、フロー合成技術を活用した医薬...

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者、CMC製薬研究者、医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...