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ウェビナー No.45020

2022/09/08 | 10:00~16:00

医薬品研究・開発のリスクマネジメントと解決代替案

医薬品開発における開発コスト・早期判断の重要性の認識、失敗のケーススタディ、成功確率を高めるためのリスクマネジメント、TPP原案デザイン、R＆Dに基づく事業価値評価について講義する。

リスクマネジメント医薬品研究開発 TPP 評価

ウェビナー No.44011

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践（2022）」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を「生の声」...

医療医薬品 GMP 法規制米国海外英国 FDA 承認申請臨床治験審査資料作成試験交渉 NDA 医療事務 GAS 査察対応

ウェビナー No.44022

2022/09/08 | 10:30 -16:30

「GQP省令に基づく品質管理業務」

★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは？「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...

医薬品 GMP 医薬品製造社内コミュニケーション品質管理製造業メーカー原薬

ウェビナーアーカイブ No.45038

2022/09/08 | 12:30～16:30

油脂の界面化学をふまえたオイルゲルの物性制御と製品トラブル対策

本講座では、オイルゲル化剤の種類とゲル化可能なオイルならびにゲル物性との関連、化粧品・食品・医薬品における油性ゲルの最新技術などを解説します。

食品化粧品医薬品化学トラブルゲル

ウェビナー No.45043

2022/09/09 | 13:00-15:30

医薬品の晶析

結晶化を考える上で重要な要素である「過飽和」に軸を置き、結晶化、結晶多形の制御、塩・共結晶の生成を理解することで、実現場での実験条件の最適化や、操作の効率化をおこない、所望の物理化学的性質を示す...

医薬品実験化学晶析結晶

ウェビナー No.36482

2022/09/09 | 13:00 - 16:30

医療機器製造販売業者の設計開発管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する医療機器では製品の安全性を確保するため...

医療医療機器医薬品医薬品製造海外進出海外情報 ASEAN EPA 法規制製造業グローバル米国 QMS 英米法 ISO QMS省令米国QSR ISO13485

ウェビナー No.35771

2022/09/12 | 10:00-16:30

セミナー「図解と演習で学ぶ実験計画法入門～医薬品/医療機器メーカ...

実験計画法はとても役に立つのですが習得には膨大な時間がかかります。そもそも統計って難しい数式のオンパレード、敷居が高いですよね。でも図解から入れば意外とフレンドリーなのです。本セミナーではこれ...

医療医療機器医薬品 GMP 品質管理実験化学メーカー実験計画法

ウェビナー No.24622

2022/09/12 | 12:30-16:00

セミナー「体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方」の詳細...

体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロト...

保険医療医薬品承認申請臨床試験経済学

ウェビナー No.45215

2022/09/12 | 12:30～16:00

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。

保険医薬品

ウェビナー視聴無料 No.43261

2022/09/12 | 16：00～17：00

マイクロ・ナノ工学を使用した生体デバイスの今と未来～ここまで出来...

この度、生体内に近い培養環境を作ることができる「Organ-on-a-chip/MPS (Micro physiological systems)」に関して、知識を深めるイベントを開催いたします...

医薬品研究開発実験ナノグローバルがん臨床細胞培養試験評価

ウェビナー No.45221

2022/09/13 | 10:30~16:30

分子記述子の理解を深めるケモインフォマティクス基礎入門と毒性予測...

Pythonを用いたRDKitの使用と実演、分式記述子計算を用いた毒性予測について講義する。講座内容・Pythonを用いたRDKitの使用と実演・分式記述子計算を用いた毒性予測習...

医薬品 Python

ウェビナー No.35774

2022/09/13 | 10:30-16:30

セミナー「新人のためのGMP超入門～GMPとは何かを理解するための1日...

GMPは医薬品製造を適切に行うためのバイブルともいえる重要な基準であるが、文章が独自でそのまま読んでも何が書いてあるか殆どわからないほどややこしい。演者でさえ製造管理者を引き受けた際初めてGM...

医薬品 GMP 品質管理薬機法バリデーション

ウェビナー No.42920

2022/09/13 | 13:00 - 15:30

「医療機器ＦＤＡ・欧州申請入門」★510ｋとＭＤＲ技術文書作成の実践...

米国のFDA／510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書（特に認証申請書）と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最...

医療医療機器医薬品製造法規制米国欧州技術文書 FDA

ウェビナー No.45262

2022/09/14 | 10:00～16:00

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

リスクマネジメント医薬品ユーザビリティ ISO ISO 14971

ウェビナー No.45257

2022/09/14 | 13:00-16:30

ペプチド医薬品・原薬の製造 (情報機構)

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である一方，近年の高品質製品を求める社会の要請を...

医薬品原薬ペプチド合成

ウェビナー No.43698

2022/09/14 | 13:30 - 16:30

「GPSP手順書（SOP）の作成」

「GPSP手順書（SOP）の作成」セミナー！★モデル手順書を元にした自社手順書の作成方法・留意点・ポイントとは？医薬品・医療機器・再生医療等製品を含む医薬品等のGPSP省令の文言に添って...

医療医療機器医薬品法務法規制再生医療監査審査査察対応

ウェビナー No.43940

2022/09/14 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医薬品品質リスクマネジメントセミナー」の...

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。しか...

リスクマネジメント医薬品解析コンプライアンス FMEA リスクアセスメント

ウェビナー No.45256

2022/09/14 | 13:30-16:30

自社の組織・体制を踏まえたGSPS手順書（SOP）の作成

医薬品・医療機器・再生医療等製品を含む医薬品等のGPSP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。モデル手順書を基にして、自社の組織・体制に...

医療医療機器医薬品 GPS 再生医療

アーカイブ No.40760

2022/09/14 | 9:00〜20:00 視聴時間約120分

食品・医薬品・化粧品生産性１５０％工場改革の進め方～　深刻化す...

食品・医薬品・化粧品工場は多品種生産対応に加え、法的な規制も多く、管理コストの増加、手作業の多さなどから、他業種に比べ、低い労働生産性が課題となっています。本セミナーにおいては、ＤＸ推進も見...

食品化粧品医薬品経営見える化生産性労働設備不具合多品種

ウェビナー No.35766

2022/09/14 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造衛生管理空調バリデーション滅菌