2023/06/21 〜 2023/07/07
講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...
2023/06/20 | 15:00～16:00 JST
PHARM TECH JAPAN ６月号への 投稿論文掲載に合わせて、バイオ医薬品製造向けのウェビナーを開催します！ COVID-19パンデミックで注目をされたｍRNAワクチン、ウイルスベクタ...
2023/06/02
バイオ医薬品製造におけるエコシステム、製造コスト削減のポイント ☆ 製造コストに対する影響因子と考慮事項、設備設計、プラント運用でのコスト削減 ☆ 抗体医薬品製造のトレンド、培養、精...
2023/07/28 | 10:30～16:30
趣旨】 今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者...
今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法...
2023/08/01 〜 2023/08/09
2023/08/18 | 13:00～16:00
バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説...
2023/08/21 〜 2023/08/31
2023/06/15 | 15:30～16:30
日頃から弊社セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。 今回のセミナー内容は「GMP省令」。医薬品製造における基本にして必須のルールです。 令和３年の４月に改正され、早２年が経ちま...
医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...
2023/11/30 | 13:00～16:00
【第一部】 医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M...
医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく影響します。しかし、計量に関連する規制は多くの場合、明確には示されていません。医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく...
2024/02/09 | 10:30-16:30
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価すること...
2023/06/26 | 13:00-16:30
近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、再生医療、細胞治療などの研究開発が進展しています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関するDDS技術の研究開発...
2023/10/05 | 13:00-16:00
本講座は「単日／複数日／全日参加のご選択」が可能です。 ①医薬関連発明、再生医療・細胞医療・遺伝子治療関連の技術。 ②タンパク質医薬品・核酸医薬品・抗体医薬品等。 ③ペプチド医...
錠剤製造における各工程の基礎とスケールアップ・トラブル対策について解説！さらに、フィルムコーティングのスケールアップについても解説します！このセミナーは2021年11月に開催したセミナーの【オン...
2024/03/22 | 12:30～16:30
一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。 これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物...
2024/03/25 〜 2024/04/05
2023/09/25 | 13:00～16:30
近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。とくに最近では、グローバルな特許出願や登録特許が増加しており、日米欧の比較や中国...
健康・医薬品・医療関連の広告表示に関しては、様々な法律が関係する。この分野に特有の薬機法・健康増進法・食品表示法・医療法等の他、広告全般に注意を要する景品表示法等もあり横断的な理解を要する。 ま...