2022/10/06 | 2022年10月6日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

セミナー趣旨 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献し、日本薬局方では、「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない。また，添加剤は有効成分の治療効果を妨げるもので...

2022/12/09 | 13:00-15:30

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

2022/11/30 | 10:15～17:00 022年12月9日（金） 13:00～15:30

セミナー「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケー...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

2023/03/09 | 10:00-16:00

セミナー「核酸医薬品におけるDDS技術 〜ターゲティング型の開発・体...

アミノ酸修飾を用いたターゲティング型DDSの疾患治療と応用先の開拓！ (リボソーム・高分子ミセル・抗酸化剤・抗がん剤・ペプチド性医薬品・たんぱく性医薬品) 高分子材料の活用法・局所環境に応答...

2022/10/03 〜 2022/10/14

セミナー「GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の...

患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過...

2022/11/21 | 10:30 - 16:30

アジア医薬品規制

アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説 中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解...

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...

2023/05/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造を担う工場従業員が知っておきたいQCD基礎編 ～...

医薬品のモノづくりにおいて重要なことは、より良い「品質（Quality）」をより安く「コスト（Cost）」、「安定供給（Delivery）」することと、それを支える「技術（Technology）...

2023/03/24 | 12:30～16:30

新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略【LIVE配信】 | セミ...

近年、医薬品の新規モダリティとして、抗体医薬品、核酸医薬品、低分子医薬品・中分子医薬品（ペプチド医薬品など）、遺伝子治療・再生医療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています...

2023/04/21 | 13:00 - 16:00

モノクローナル抗体医薬品製造スケールアップ

バイオ医薬品(モノクローナル抗体医薬品)製造における培養／クロマトグラフィー／ろ過工程のスケールアップの考え方及びアプローチ。連続生産といった最新トレンド等と共に解説します。 ■講座のポイ...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 1章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、P...

医薬品洗浄バリデーションセミナー 2章 - YouTube

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。 昨年改正されたGMP省令においても、PI...

2023/09/13 | 10:30～16:30

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント【LIVE配信】...

【趣旨】 患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大して...

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品ライセンス基礎講座≪2日間講座≫」の詳細情報 - も...

本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務の担当者の方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス担...

2022/12/12 | 10:30 - 16:30

【Q&A・事例解説付き】医薬品GDP実務対応セミナー

よくあるQ&Aや豊富な事例から学ぶ、医薬品の倉庫・保管・物流(輸送／配送／運送)に関わるGDPの具体的な対応。GDPガイドラインを踏まえて、ポイントを解説いたします。 近年、流通管理が不十...

2022/09/26 | 13:00-17:00

核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略について

★核酸医薬品の製造および品質管理における要点及び課題について、講師の実体験も交えて解説します

2023/11/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発における薬事戦略《CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方...

核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「『製剤・製造』に特化した医薬品モダリティの特許動向と特...

近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、低分子医薬などの研究開発が推進されています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関する「製剤・製造」の研究開発が...

9/30配信開始

医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム

　医薬品製造所に働く者として必要なＧＭＰ管理の基礎を製造、試験検査、ＱＡの各分野から学ぶことにより、製造所の一員として、医薬品製造所が管理すべきことを知り、自分の役割、責務を認識することで、製薬...