2022/10/14 | 13:00~16:30
バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...
国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く,開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソ...
2022/10/14 | 10:30~16:30
静電気の基礎知識とクリーンルームにおける除電技術のポイント
セミナー趣旨 半導体・液晶製造、医薬品製造、フィルム製造等のクリーンルームにおいて、 静電気帯電による塵埃の吸着や静電気放電による電気回路パターンの損傷等の静電気障害が製品不良を引起し、大き...
2022/10/20 | 10:30~16:30
GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...
2022/10/24 | 10:30~16:30
《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。 また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、 記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応...